64153712药事管理学课程教学大纲.doc

药事管理学课程教学大纲

课程名称：

药事管理学

课程编码：总学时数：

32

课内实践学时数：

0

学分：

2.0

开课单位：

应用技术学院

先修课程：

制药工艺学、药剂学

适用专业对象：

制药BZ

一、课程的性质、目的和任务

《药事管理学》是制药工程专业学生的专业选修课程之一。通过本课程学习，使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。

二、教学内容及教学基本要求

第一章绪论

了解药事管理学科的研究内容及范围、药事及药事管理的概念及发展、药事管理学科的形成和发展；理解药事管理学的基础理论、基础知识、基本技能、药事管理学研究方法；掌握药事管理学科的性质、定义。

第二章药事管理体制及组织机构

了解药学教育、科研机构、学术团体、国外药事管理体制、我国药事管理体制的发展与演变；理解我国药品生产经营行业组织机构、我国现行医药行业组织机构职能；掌握我国药品监督管理组织机构、国家食品药品监督管理部门内部主要机构的职能。

第三章药师和执业药师

了解药师的含义和药师的分布、外国药师法和药师制度简介、违反执业药师有关规定的处罚；理解执业药师的职责、执业药师考试及继续教育、我国执业药师现状和发展趋势、药师的职业道德；掌握执业药师的概念与性质、执业药师的注册管理。

第四章药品质量监督管理

了解我国药品质量监督管理的性质、特点和原则、现代质量管理的概念、药品品种的整顿与淘汰；理解药品质量与药品质量监督管理的概念；掌握药品的系列概念和特殊性、药品质量监督检验的类型、药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应监测制度的主要内容。

第五章药品管理的法律法规

了解《药品管理法》修订时间、立法宗旨、管理对象；药品管理立法的发展、特征和意义、有关法和立法的基本知识；理解《药品管理法》规定的法律责任的主要类型；掌握：《药品管理法》的法律框架、《药品管理法》的主要内容。

第六章新药研究与开发的管理

了解药品非临床研究质量管理规范和药品临床试验质量管理规范、新生物制品的管理；理解仿制药品的管理、新药的保护和技术转让；掌握新药的定义和注册分类、新药临床研究的主要内容、新药的审批管理。

第七章药品生产管理

了解国外药品生产管理的概况、国际标准化组织及ISO9000族标准；理解药品生产企业的概念、性质及特点、药品生产管理的理论基础；掌握：ＧＭＰ的定义、分类、特点及主要内容、GMP认证管理。

第八章药品经营管理

了解药品经营管理的概念和特点；理解处方药与非处方药流通管理暂行规定、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理、中药的经营管理；掌握《GSP》的主要内容、GSP认证管理。

第九章药品价格和广告的管理

了解违反价格管理政策的处罚；理解药品价格的监督管理、药品广告审批程序、药品广告的法律责任；掌握药品价格管理形式、掌握药品广告审查标准。

第十章医疗机构的药事管理

了解临床药学的概念和主要任务；理解制剂管理、医疗机构药事管理委员会的组成和任务、医疗机构药学部（药剂科）各级人员的职责、医疗机构药事管理的概念；掌握医疗机构药学部（药剂科）的组织管理、处方制度与调剂业务管理。

第十一章特殊管理的药品

了解戒毒药品的管理、国际麻醉药品和精神药物管理概况；理解医疗用毒性药品的管理、放射性药品的管理；掌握麻醉药品和精神药品的定义及品种范围、麻醉药品和精神药品的管理规定。

第十二章药品知识产权保护

了解药品商标保护；理解知识产权的含义及特征、药品专利保护的相关规定；掌握药品专利的类型、中药品种保护的主要内容。

三、学时分配表

章序

课程内容

讲课

学时

备注

1

绪论

2

2

药事管理体制及组织机构

2

3

药师和执业药师

2

4

药品质量监督管理

4

5

药品管理的法律法规

6

6

新药研究与开发的管理

2

7

药品生产管理

2

8

药品经营管理

2

9

药品价格和广告的管理

2

10

医疗机构的药事管理

4

11

特殊管理的药品

2

12

药品知识产权保护

2

合计

32

四、教学策略与方法建议

建议本课程采用问题解决类和活跃气氛的教学策略，有效调动学生的学习积极性。

建议本课程在教学中运用多媒体和实例演示等教学手段，增加学生的学习兴趣，使学生易于理解掌握所授知识。

五、课程考核方式及要求

1．考核方式：考试（）；考查（√）

2．成绩评定：

计分制：百分制（）；五级分制（√）；两级分制（）

总评成绩构成：平时考核（40）％；过程考核（）％；结课考核（60）％

平时成绩构成：考勤考纪（20）％；习题作业（20）％；

六、建议教材及参考资料

建议教材：

《药事管理