IATF 169492016 条款8.3.6设计和开发更改解读与实施指南.docxVIP

IATF16949:2016条款8.3.6设计和开发更改解读与实施指南

一、标准条款原文（逐字引用）

8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务设计和开发的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保对满足要求无不利影响。

组织应保留下列形成文件的信息：

a)设计和开发更改；

b)评审的结果；

c)更改的授权；

d)为防止不利影响而采取的措施。

8.3.6.1设计和开发更改—补充

组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。

如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。

对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本等级形成文件，作为更改记录的一部分。

二、条款逐项精准解读与核心要求

1.条款8.3.6通用要求

（1）条款分解与解读

条款项

具体含义与要求

企业操作要点

a)设计和开发更改

所有设计变更必须明确记录，包括变更的内容、范围、原因（如客户要求、质量问题）。

-建立《设计变更申请表》，记录变更来源（客户/内部/供应商）、产品型号、变更描述；

-示例：某车灯外壳材料从ABS改为PC，需标注新旧材料牌号及变更原因。

b)评审的结果

跨部门评审变更的影响（如质量、成本、交期），并形成结论。

-召开评审会议，技术、质量、生产、采购部门共同参与；

-输出《设计变更评审表》，记录风险项（如材料兼容性）、改进措施。

c)更改的授权

变更需明确批准权限（如技术经理、客户），禁止未经授权实施。

-设置审批层级（如普通变更由技术部批准，重大变更需客户批准）；

-记录审批人签字或邮件确认。

d)防止不利影响的措施

针对变更可能引发的风险，制定验证或预防措施（如重新测试）。

-设计《设计更改验证方案》，明确验证项目（如密封性测试）、抽样数量、接收准则；

-示例：材料变更后需进行高低温循环试验。

（2）核心要求总结

可追溯性：所有变更需记录编号（如ECN-2023-001），关联输入与输出文件；

跨部门协作：变更评审需涵盖技术、质量、生产、采购部门；

闭环管理：验证措施必须落实，结果需符合接收准则；

客户管理：涉及客户要求的变更，需取得书面批准。

2.条款8.3.6.1（补充要求）

（1）关键要求解析

适用范围：初始产品批准（如PPAP）后的所有变更（包括供应商提出的更改）；

影响评估维度：必须评估以下5项特性：

可装配性（变更是否影响与其他部件的装配，如尺寸干涉）；

形式（外观、尺寸变化是否超出公差）；

功能（性能是否达标，如制动距离）；

性能（耐久性、可靠性是否下降）；

耐久性（寿命是否缩短）。

客户批准：若客户明确要求（如主机厂《工程变更协议》），变更前必须取得客户书面同意；

嵌入式软件管理：软硬件版本需唯一标识（如V1.2.3），并与变更记录绑定。

（2）企业操作要点

供应商变更管理：若供应商提出变更（如原材料替代），需纳入企业变更流程；

软硬件版本控制：建立《软硬件版本管理表》，记录版本变更历史（如V1.0→V1.1）。

三、企业操作实例与文件模板

实例1：客户发起的材料变更（某制动盘供应商）

背景：客户要求制动盘涂层从镀锌改为达克罗（防腐蚀）。

操作流程：

试生产100件，全尺寸检测合格；

盐雾试验结果：720小时无红锈。

可装配性：涂层厚度增加0.05mm，需确认与轮毂安装间隙；

耐久性：盐雾试验从500小时延长至720小时；

结论：更新图纸和检验标准，需客户批准。

记录变更（8.3.6a）：填写《设计变更申请表》，注明客户通知单编号；

评审影响（8.3.6b）：

验证措施（8.3.6d）：

客户批准（8.3.6.1）：提交PPAP文件，客户签署《工程变更批准书》。

输出文件：

《设计变更申请表》；

《设计变更评审表》（附盐雾试验计划）；

《客户批准书》。

实例2：内部工艺参数优化（某焊接工序）

背景：原焊接电流180A导致虚焊率5%，拟调整为200A。

操作流程：

试生产200件，焊接强度合格率100%；

更新PFMEA（虚焊风险等级从RPN120降至48）。

功能：焊接强度测试≥3000N（原2700N）；

性能：电流提升可能影响设备寿命，需设备部评估；

记录变更（8.3.6a）：内部提出《工艺变更申请》；

评审影响（8.3.6b）：

验证措施（8.3.6d）：

内部批准（8.3.6c）：技术部经理签字《工艺变更批准单》。

输出文件：

《工艺变更申请》；

《焊接强度测试报告》；

《PFMEA更新记录》。

四、需形成的文件与记录

1.二阶程序文件

文件名称

对应条款

核心内容

《工程变更管理程序》

8.3.