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中华人民和国药品管理法培训考核试题

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的定义是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涵盖了预防、治疗和诊断三个方面。

2.以下哪种药品属于假药（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品以及未标明或者更改有效期的药品按劣药论处。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品销售管理

B.药品质量管理

C.药品研发管理

D.药品生产管理

答案：B。药品上市许可持有人要建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，以确保药品质量符合规定。

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品销售管理制度

答案：A。药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，能够保证所购进药品的质量，这是药品经营质量管理的重要环节。

5.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.中药和西药

B.处方药和非处方药

C.化学药和生物制品

D.新药和仿制药

答案：B。国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，便于加强药品管理，保障公众用药安全、有效、方便。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告信息的真实性和合法性，避免误导消费者。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》强调药品管理要以人民健康为中心，体现了保障公众用药安全、有效，维护人民健康权益的宗旨。

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

答案：药品生产许可证。只有取得药品生产许可证，企业才具备合法从事药品生产活动的资格。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项。

答案：适应症或者功能主治。准确告知患者药品的适应症或者功能主治、用法、用量和注意事项，有助于患者正确使用药品，保障用药安全。

4.国家实行药品（）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

答案：基本药物。国家通过实行基本药物制度，保障基本药物的可及性和公平可获得性，满足人民群众基本用药需求。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、运输、销售、调配等工作的人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：正确。这些岗位的人员直接接触药品，每年进行健康检查可以防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，保证药品质量和用药安全。

2.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（）

答案：错误。药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验时，应当按照规定抽样，而且不得收取任何费用。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（）

答案：正确。医疗机构配制制剂有严格的条件限制，必须是本单位临床需要且市场无供应的品种，并且要经过省级药品监督管理部门批准，以确保制剂的质量和安全性。

4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

答案：错误。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以及其他虚假、误导内容，要真实、客观地宣传药品。