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药事管理与法规习题(+答案)

一、选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）

A.药师或以上专业技术职称人员

B.药士或以上专业技术职称人员

C.主管药师或以上专业技术职称人员

D.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

答案：D。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员，这样才能保证对处方审核的专业性和准确性，保障患者用药安全。

2.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.蟾酥

C.羚羊角

D.龙胆

答案：C。国家一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。穿山甲是国家二级保护野生药材物种；蟾酥是国家二级保护野生药材物种；龙胆是国家三级保护野生药材物种。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体，目的是全面、及时地掌握药品不良反应情况，保障公众用药安全。

二、填空题

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《______》。

答案：药品生产许可证。开办药品生产企业，必须获得所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，这是企业合法生产药品的凭证。

2.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以______为受试对象。

答案：健康人。为了保护健康人的安全和权益，麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的______为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书。药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告宣传的药品信息准确、真实，避免误导消费者。

三、判断题

1.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（）

答案：错误。《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的法定凭证，不得出租、出借或转让。出租许可证会导致药品生产管理失控，无法保证药品质量和安全。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。这是为了确保医疗机构制剂的使用安全和合理，防止其无序流入市场。

3.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

答案：正确。药品召回制度的目的就是让药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）及时收回存在安全隐患的已上市药品，以保障公众用药安全。

四、解答题

1.简述药品不良反应的定义及分类。

答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

分类包括：

（1）A型不良反应：是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。如阿托品引起的口干、心悸等。

（2）B型不良反应：是与药物正常药理作用无关的异常反应，通常难以预测，与剂量无关，发生率低，但死亡率高。如某些特异体质患者使用青霉素后发生的过敏性休克。

（3）C型不良反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机制可能与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

2.开办药品经营企业需要具备哪些条件？

答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。在药品零售企业，质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；在药品批发企业，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。营业场所要符合药品陈列、储存等要求，设备和仓储设施要能保证药品的质量稳定，卫生环境要符合相关标准，防止药品受到污染。

（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。企业要建立健全质量管理体系，配备专门的质量管理