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药品注册暨药品GMP培训班考核试卷附答案

一、单选题

1.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内（）

A.药物临床试验的申请、药品生产和进口的申请以及药品补充申请和再注册申请

B.新药的申请、仿制药的申请以及进口药品的申请

C.药品生产企业生产药品的申请

D.医疗机构配制制剂的申请

答案：A

2.新药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

C.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报

答案：A

3.以下哪种情况不需要进行药品注册申请（）

A.生产新药

B.生产仿制药

C.药品在销售过程中的价格调整

D.进口药品

答案：C

4.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.保证药品质量，保障人民用药安全、有效

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.规范药品市场秩序

答案：A

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.药品销售人员

答案：D

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）

A.食品标准

B.化工标准

C.药用要求

D.卫生标准

答案：C

8.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）

A.人员健康档案

B.人员培训档案

C.人员考勤档案

D.人员绩效档案

答案：A

9.每批药品应当有批记录，批记录应当由（）负责管理。

A.生产部门

B.质量部门

C.仓库部门

D.销售部门

答案：B

10.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品分包装申请

D.药品广告申请

答案：D

11.药物临床试验应当在批准后（）内实施。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：C

12.药品注册现场核查包括（）

A.研制现场核查和生产现场检查

B.仓库现场核查和销售现场检查

C.研发部门现场核查和质量部门现场检查

D.行政部门现场核查和财务部门现场检查

答案：A

13.药品生产企业的厂房应当合理布局，能够防止（）

A.污染、交叉污染、混淆和差错

B.火灾、爆炸和中毒

C.设备故障和人员伤亡

D.停水、停电和停气

答案：A

14.药品生产企业应当定期对洁净区进行（）监测。

A.温度、湿度

B.微生物、尘埃粒子

C.压力、风速

D.以上都是

答案：D

15.药品的标签、说明书应当与药品监督管理部门核准的内容（）

A.一致

B.基本一致

C.大致相同

D.可以有一定差异

答案：A

16.药品生产企业的验证工作不包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.人员资质验证

答案：D

17.药品生产企业的文件应当分类存放、条理分明，便于（）

A.查阅

B.归档

C.销毁

D.复制

答案：A

18.药品生产企业应当对药品进行质量检验，合格后方可放行销售。质量检验应当有（）

A.检验记录

B.检验报告

C.检验人员签字

D.以上都是

答案：D

19.药品注册申请受理后，需要进行技术审评的，审评时限为（）

A.60日

B.90日

C.120日

D.200日

答案：C

20.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

二、多选题

1.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

答案：ABCDE

2.药品注册过程中的审评内容包括（）

A.药学审评

B.药理毒理学审评

C.临床试验审评

D.药品生产工艺审评

E.药品质量控制审评

答案：ABCDE

3.药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则包括（）

A.明确各部门和人员的职责

B.对生产全过程进行严格控制

C.建立有效的质量保证体系

D.持续改进药品质量

E.确保药品的安全性、有效性和质量可控性

答案：ABCDE

4.药品生产企业的人员培训应当包括（）

A.法律法规培训

B.GMP知识培训

C.岗位技能培训

D.职业道德培训

E.安全知识培训

答案：ABCDE

5.药品生产企业的厂房设施应当符合以下要求（）

A.