IATF 169492016 条款8.3.4设计和开发控制解读与实施指南.docxVIP

IATF16949:2016条款8.3.4设计和开发控制解读与实施指南

一、标准条款原文（逐字引用）

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)规定拟获得的结果；

b)实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c)实施验证活动以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d)实施确认活动以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f)保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。

8.3.4.1设计和开发评审

组织应按策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以：

a)评价设计和开发结果满足要求的能力；

b)识别问题并提出必要措施。

参加评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。组织应保留评审结果及任何必要措施的形成文件的信息。

8.3.4.2设计和开发验证

组织应实施验证以确保设计和开发输出满足输入的要求。组织应保留验证结果和任何必要措施的形成文件的信息。

8.3.4.3设计和开发确认

组织应实施确认以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求。确认应在产品交付或服务实施之前完成。确认结果和任何必要措施应保留为形成文件的信息。

注:若确认不可行，应在可能的范围内对确认进行部分验证（如通过客户样件试用）。

8.3.4.4原型样件方案

当客户要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。

应监视所有的性能试验活动的及时完成和符合性要求。当服务外包时，组织应实施控制以确保符合性。

8.3.4.5设计和开发更改的控制

组织应对产品和服务设计和开发的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保对满足要求无不利影响。

组织应保留设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的形成文件的信息。

二、条款逐条解读与操作要求

1.条款8.3.4（通用控制要求）

标准解读：

设计和开发控制需贯穿整个开发周期，通过评审、验证、确认确保输出满足输入要求，并解决过程中的问题。

核心要求：

明确各阶段输出目标（如概念设计→详细设计→试产）；

保留所有评审、验证、确认记录及问题闭环证据。

企业操作实例：

某新能源电机控制器开发项目：

输出目标：

概念设计阶段：完成电路原理图；

详细设计阶段：输出PCB布局和散热仿真报告。

问题闭环：在详细设计评审中发现散热不足，调整散热片设计并更新仿真报告。

2.条款8.3.4.1（设计和开发评审）

标准解读：

在关键节点（如设计冻结前）进行跨部门评审，评估设计是否满足客户、法规要求，并识别改进点。

核心要求：

评审参与部门：技术、质量、生产、采购；

输出评审结论（通过/有条件通过/不通过）及改进措施。

企业操作实例：

某车载显示屏设计评审会议：

评审阶段：结构设计冻结前；

发现问题：屏幕边框强度不足（振动测试中开裂）；

措施：增加加强筋设计，更新3D图纸并重新仿真。

3.条款8.3.4.2（设计和开发验证）

标准解读：

通过测试、计算、对比等方法验证设计输出是否满足输入要求。

核心要求：

验证方法明确（如台架试验、CAE仿真）；

记录实测数据与输入要求的符合性。

企业操作实例：

某电池箱体验证活动：

输入要求：IP67防水；

验证方法：浸水试验（水深1米，30分钟）；

结果：箱体内部无渗水，判定合格。

4.条款8.3.4.3（设计和开发确认）

标准解读：

确认产品能否满足最终使用场景（如装车测试），通常在量产前完成。

核心要求：

确认场景覆盖实际使用条件（如高温、振动环境）；

客户参与确认（如整车厂路试）。

企业操作实例：

某刹车片确认流程：

确认场景：装车路试（5万公里耐久测试）；

结果：磨损量≤1mm，客户签署《产品确认书》。

5.条款8.3.4.4（原型样件方案）

标准解读：

当客户要求原型样件时，需按客户要求的流程制作样件，并尽可能模拟量产条件。

核心要求：

样件控制计划需定义检验项目（如尺寸、功能）；

外包样件制作时需监控供应商过程。

企业操作实例：

某车门把手原型样件：

客户要求：5件样件，材质与量产一致（PA66-GF30）；

控制计划：全尺寸检测+盐雾测试48小时；

外包监控：供应商提供材料证明和检测报告。

6.条款8.3.4.5（设计和开发更改控制）

标准解读：

任何设计变更需评估对产品性能、成本、交期的影响，并重新验证/确认。

核心要求：

变更需客户批准（若影响PPAP）；

记录变更前后的对比及验证结果。

企业操作实例：

某电机控制器设计更改：

变更原因：客户要求增加CAN通信功能；

评估影响：需修改PCB布