IATF 169492016 条款8.3.5设计和开发输出解读与实施指南.docxVIP

IATF16949:2016条款8.3.5设计和开发输出解读与实施指南

一、标准条款原文

8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a)满足输入的要求；

b)对后续的产品和服务的提供过程是充分的；

c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d)规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。

组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.5.1制造过程设计输出（补充）

制造过程设计输出应采用能够对照制造过程设计输入进行验证和确认的方式来表达。制造过程设计输出应包括但不限于：

a)规范和图样；

b)产品和过程的特殊特性；

c)对影响特性的过程输入变量的识别；

d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；

e)维护要求和作业指导书；

f)过程批准接收准则；

g)有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；

h)适用时，防错识别和验证的结果；

i)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正方法。

8.3.5.2制造过程设计输出

组织应采用能够对照制造过程设计输入进行验证的方式进行制造过程设计文件的输出。

组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。

制造过程设计输出应包括但不限于：

a)规范和图样；

b)产品和制造过程特殊特性；

c)对影响特性的过程输入变差的识别；

d)生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；

e)制造过程流程图/布局，包括产品、过程和工装的关联；

f)能力分析；

g)制造过程FMEA；

h)维护计划及指导书；

i)控制计划（见附录A）；

j)标准工作和作业指导书；

k)过程批准的接收准则；

l)有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；

m)适用时，防错识别和验证的结果；

n)产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。

二、条款逐条精准解读与核心要求

1.条款8.3.5

标准解读：

设计和开发输出是设计活动的成果，需满足输入要求，并为制造、检验和服务提供完整依据。

核心要求：

输入一致性：输出必须完全覆盖输入要求（如功能、性能、法规）；

可执行性：输出文件需指导生产、检验、问题处理（如图纸、检验标准、返工流程）；

特性明确性：明确安全、法规相关的基本特性（如阻燃等级、关键尺寸）；

文件化：所有输出形成文件，长期保存并便于追溯。

企业操作实例：

某车载摄像头设计输出：

输入要求：防水等级IP67，夜视功能（最低照度0.01Lux）；

输出文件：

3D图纸（标注防水密封结构尺寸公差）；

《防水测试规范》（浸水试验方法）；

《夜视性能测试报告》（实测数据与输入对比）。

2.条款8.3.5.2（制造过程设计输出）

标准解读：

制造过程设计输出需明确生产工艺、过程控制方法、防错措施等，确保生产过程稳定且符合产品要求。

核心要求：

流程完整性：输出工艺流程图、PFMEA、控制计划等关键文件；

特殊特性控制：在PFMEA、控制计划、作业指导书中明确标识特殊特性（如客户符号▲）；

能力验证：

设备能力（CMK）：新设备验收时验证设备稳定性（CMK≥1.67）；

初始过程能力（PPK）：试生产阶段验证过程稳定性（PPK≥1.67）；

防错管理：明确防错装置（如漏装传感器）并验证有效性（误装率≤0.1%）。

企业操作实例：

某汽车制动钳制造过程设计输出：

工艺流程图：铸造→机加工→电镀→装配；

PFMEA：识别“机加工孔径超差”风险（严重度8分），制定自动测量防错措施；

控制计划：机加工工序关键尺寸全检，电镀厚度每批次抽检；

能力验证：

设备能力（CMK）：数控机床加工孔径CMK=1.85；

初始过程能力（PPK）：电镀厚度PPK=1.72；

防错验证：自动检测设备拦截孔径超差件，不良率从3%降至0.05%。

三、需形成的文件与记录

1.二阶程序文件

文件名称

对应条款

核心内容

《设计和开发控制程序》

8.3.5

输出文件的编制、评审、批准和更新流程。

《制造过程设计管理程序》

8.3.5.2

PFMEA、控制计划、防错验证、能力分析的执行规则。

2.三阶作业文件

文件名称

对应条款

核心内容

《产品设计输出清单》

8.3.5

图纸、BOM、检验规范、测试报告的清单。

《制造过程流程图》

8.3.5.2e

生产步骤、工装布局、产品与工艺关联图。

《PFMEA分析表》

8.3.5.2g

过程失效模式、后果分析、控制措施（如防错、SPC）。

《控制计划》

8.3.5.2i

特殊特性管控、检验频率、抽样方法、反应计划。

《作业指导书》

8.3.5.2j

操作步骤、参数设定（如焊接电流200±10A）、安全注意事项。

3.四阶记录模板

记录名称

对应条款

内容要素

保存期限

《设计输出评审报