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《药品管理法》培训试题练习题+答案

一、选择题

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。

A.药品研制、生产、经营、使用、监督管理

B.药品研制、经营、使用、检验、监督管理

C.药品研制、生产、经营、使用、检验

D.药品研制、生产、经营、使用、价格管理

答案：A

解析：《药品管理法》的适用范围涵盖了药品从研制到使用以及对其进行监督管理的各个环节，所以适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，A选项正确。B选项中的“检验”并非独立于其他环节的适用主体范围；C选项缺少监督管理这一重要环节；D选项“价格管理”包含在监督管理等环节中，并非单独作为适用范围的分类。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，按照规定必须取得《药品生产许可证》，以确保其具备合法生产药品的资质，A选项正确。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需的证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需的证件；《进口药品注册证》是进口药品获得批准进口的证件。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

答案：B

解析：药品经营企业购进药品时，为保证所购药品质量，必须建立并执行进货检查验收制度，对购进药品的质量、规格、数量等进行严格检查，B选项正确。发货检查验收主要是在药品发出时进行的质量把控；出货检查验收和收货检查验收都不是规范的药品经营企业购进药品环节的制度表述。

4.以下属于假药的是（）。

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，因为药品变质后其质量和安全性无法保证，失去了药品应有的特性，C选项正确。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药，A、B、D选项错误。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》强调药品管理要以人民健康为中心，这体现了保障人民群众用药安全、有效，维护人民健康权益的根本宗旨。

2.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范

解析：药品经营质量管理规范是药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节必须遵循的基本准则，遵守该规范有助于保证药品经营质量，保障公众用药安全。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

答案：国务院药品监督管理部门

解析：药品说明书是经国务院药品监督管理部门核准的，药品广告内容以此为准，能确保广告宣传的药品信息准确、合法，防止虚假宣传误导消费者。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以根据自身情况选择自行生产药品，或者委托具备相应生产条件和资质的药品生产企业生产，这样既给予了上市许可持有人生产方式的灵活性，又有利于合理配置生产资源。

2.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要而配制的，一般具有特定的针对性和使用范围，不能在市场上销售。这是为了保证医疗机构制剂的合理使用和质量控制，防止其无序流入市场带来安全风险。

3.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（）

答案：错误

解析：药品监督管理部门进行药品质量抽查检验时，按照规定抽样，不得收取任何费用。这是为了保证抽查检验的公正性和客观性，避免因收费问题影响检验结果和监管工作的正常开展。

四、解答题

1.简述假药的定义及情形。

答案：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；例如药品中实际含有的有效成分与国家规定的标准成分不一致，可能导致药品无法发挥应有的疗效，甚至可能产生不良反应。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；比如用淀粉等非药品物质冒充具有治疗作用的药品，或者用一种药品冒充另一种功效不同的药品。

（3）变质的药品；药品变质后其化学性质和物理性质会发生改变，失去原有的治疗作用，甚至可能产生有害物质，危害人体健康。

（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超出规定范围的标注可能会使患者错误使