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《药品管理法》考试试卷测试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证不得生产药品。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购货记录

B.购销记录

C.销售记录

D.验收记录

答案：B。《药品管理法》要求药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，以保证药品流通的可追溯性。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得该文号的，不得发布。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。

6.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，（）

A.依法承担赔偿责任

B.由药品监督管理部门给予处罚

C.由卫生行政部门给予处罚

D.由工商行政管理部门给予处罚

答案：A。药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

10.以下哪种药品的标签、说明书除符合规定外，还应当印有规定的标志（）

A.处方药

B.非处方药

C.中药材

D.中药饮片

答案：B。非处方药的标签、说明书除符合规定外，还应当印有规定的标志。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。国家推行处方药与非处方药分类管理，以保障公众用药安全、有效、合理。

3.药品生产企业必须按照（）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》。这是药品生产企业确保药品质量的基本准则。

4.药品经营企业必须按照（）经营药品。

答案：《药品经营质量管理规范》。该规范是药品经营企业经营药品的质量保证要求。

5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

答案：省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。医疗机构配制制剂需经过卫生行政部门审核和药品监督管理部门批准。

6.禁止进口疗效不确切、（）、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

答案：不良反应