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2025年医药市场情况分析：首仿药市场独占期制度的现状与挑战

近年来，随着医药行业的快速进展，首仿药市场独占期制度渐渐成为医药领域的重要议题。该制度旨在通过赐予首仿药企业肯定的市场独占期，激励其研发投入，促进医药市场的竞争与创新。然而，我国首仿药市场独占期制度在运行过程中面临诸多挑战，亟待完善。本文通过分析我国首仿药市场独占期制度的运行现状、存在的问题及缘由，并提出相应的完善建议，以期为我国医药市场的健康进展供应参考。

一、我国首仿药市场独占期制度的运行现状

《2025-2030年全球及中国医药行业市场现状调研及进展前景分析报告》提到首仿药市场独占期制度是药品专利链接制度的重要组成部分，其目的是通过赐予首仿药企业肯定的市场独占期，激励其研发投入，促进医药市场的竞争与创新。自2021年我国正式实施新版《中华人民共和国专利法》引入药品专利早期纠纷解决机制以来，首仿药市场独占期制度已在我国运行约三年半时间。然而，截至2024年10月31日，仅有正大天晴药业的依维莫司片获得了首仿药市场独占期，显示出该制度在实际运行中面临诸多困难。

二、首仿药市场独占期制度运行中的问题

(一)首仿药市场独占期获得困难

自中国药品专利早期纠纷解决机制生效至2024年10月31日，中国上市药品专利信息登记平台中共有专利声明13201条，其中4.1类声明仅占1.22%，获得首仿药市场独占期的仿制药在首仿药中占比仅为0.32%。相比之下，美国在2022年上半年获批的首仿药中，约38.2%获得了首仿药市场独占期，显示出我国首仿药市场独占期获得难度较高。

(二)共享首仿药市场独占期适用困难

我国现行法规对“共同挑战”的详细条件未作明确界定，导致企业在实际操作中存在困惑，增加了获得共享首仿药市场独占期的难度。此外，我国规定的首仿药市场独占期为12个月，且不得超出原研药的专利爱护期限，这使得在首家仿制药批准后超过12个月获批的共同挑战仿制药企，很可能无法享受首仿药市场独占期的权益。

(三)反向支付形成垄断风险

反向支付协议是指原研药企向仿制药企支付肯定对价，以排解仿制药竞争、维持原研药市场垄断的协议。这种协议虽未在我国消失案例，但美国的阅历表明，反向支付协议可能导致原研药企和仿制药企达成反竞争性和解协议，损害消费者利益，阻碍市场竞争。

三、首仿药市场独占期制度运行问题的缘由分析

(一)“双首条件”难以实现

医药市场状况分析显示我国首仿药市场独占期制度要求满意“首个获批的仿制药+首个挑战专利胜利”的“双首条件”，这在实际操作中难以实现。例如，正大天晴药业的依维莫司片案例中，假如在正大天晴的仿制药获得批准之前，任何一家企业胜利发起对原研专利的挑战并使其无效，或者有任何一家企业早于正大天晴获得仿制药批准上市，正大天晴都将无法获得首仿药市场独占期。

(二)“挑战专利胜利”定义不够清楚

现行法规对“挑战专利胜利”的详细含义未作具体阐述，导致企业在实际操作中存在困惑。例如，原研药在药品专利信息登记平台登记有多项专利时，未明确是否需要将全部专利胜利无效才符合首仿药市场独占期的“专利挑战”胜利。

(三)4.2类声明无法获得首仿药市场独占期

我国仿制药企需要发起4.1类声明才能获得市场独占期，而未落入原研专利爱护范围的4.2类专利声明不能获得首仿药市场独占期。这限制了仿制药企通过技术方案改进规避原研药专利爱护的途径。

四、首仿药市场独占期制度的完善建议

(一)针对首仿药市场独占期获得困难的问题

1.将“双首条件”改为“单首条件”

建议将我国首仿药市场独占期制度中的“双首条件”改为“单首条件”，即“首个胜利挑战专利”或者“首个提出上市申请并胜利挑战专利的”。这一调整可以降低获得首仿药市场独占期的门槛，平衡仿制药企业的权益和义务。

2.明确“挑战专利胜利”的含义

建议法规进一步完善“挑战专利胜利”的含义，明确包含四类专利声明的不同专利声明组合仍可获得首仿药市场独占期。允许针对不同专利实行不同类型声明策略，既符合医药行业实践阅历，也符合社会公众利益。

3.扩大四类声明的应用范围

建议法规进一步扩大四类声明的应用范围，完善专利挑战机制。4.2类声明仿制药未落入维持有效的专利的爱护范围内，即可视为挑战专利胜利，从而获得市场独占期资格。

(二)适当降低“共同挑战”的适用门槛

建议在现行中国药品专利链接制度体系的框架下，借鉴域外首仿药市场独占期制度的实践阅历，设置合理的专利挑战声明宽限期限。例如，韩国对提出专利挑战的时间放宽至首个仿制药申请人提出专利挑战后14天内，提出同样专利声明的也视为首个提出专利挑战。这一调整可以