药品生产监督管理办法试卷测试题及答案.docxVIP

药品生产监督管理办法试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。根据《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企业需要取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需，所以选A。

2.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B。依据办法规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在原许可事项发生变更30日前向原发证机关提出变更申请，所以选B。

3.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）

A.由生产企业自行销毁

B.由原发证机关缴销

C.可转让给其他药品生产企业

D.以上都不对

答案：B。当药品生产企业终止生产药品或者关闭时，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，不能自行销毁也不可转让，所以选B。

4.以下哪种情况不属于药品委托生产的受托方应当具备的条件（）

A.持有与生产该药品