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第二节GMP管理的内容

GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生

产控制、质量控制、贮存和销售管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生

产全过程的管理来保证生产出优质药品。从专业化管理的角度，GMP可以分为质量控制系统

和质量保证系统两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，这就被称为质量

控制系统。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行

系统的严格管理，以保证药品质量，这方面被称为质量保证系统。从硬件和软件系统的角度，

GMP可分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要

求，可以概括为以资本为主的投入产出。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、

卫生、制度、文件、教育等方面内容，可以概括为以智力为主的投入产出。

一、机构、人员与管理制度

（一）机构与人员

1.机构

机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。GMP要

求，药品生产企业在机构设置的过程中要遵循因事设岗、因岗配人的原则，使全部质量活动

能落实到岗位、人员。各部门既要有明确的分工，又要相互协作、相互制约。

（1）机构设置药品生产企业的内部机构设置应包括：质量管理部门、生产管理部门、工程

部门、供应部门、研究开发部门、销售部门、人事部门。

（2）主要职能药品生产企业应明确各内部机构的职能。

2.人员

人员是药品生产和推行GMP的首要条件，是GMP中最关键、最根本的因素。GMP不仅要求各

级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及

组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训作了全

面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。

（1）人员资质要求企业主管药品生产管理和质量管理的负责人、药品生产管理部门和质量

管理部门的负责人及从事药品生产操作及质量检验人员应有一定的资质，要求分别如下：

①企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品

生产和质量管理经验，对GMP的实施和产品质量负责；

生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、

分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；

放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产

和质量管理经验；

中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识；

②药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品

生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和

处理；与此同时，根据产品的不同，生产管理部门和质量管理部门的负责人应该具有相应的

专业知识。GMP还明确要求，这两个部门的负责人不得互相兼任；

③从事药品生产操作及质量检验人员应满足以下条件：具有初中以上文化程度，具备专业基

础知识和实际操作技能；从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材

真伪、质量优劣的技能；从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动

物管理和饲养人员应持证上岗；从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术

知识，并取得岗位操作证书；从事放射性药品生产操作的人员应具有专业技术及辐射防护知

识，并取得岗位操作证书；洁净区内生产操作及管理人员（包括维修和辅助人员）应具有卫

生学和微生物学的基础知识。

（2）人员的培训要求①全员培训的要求：药品生产企业应对所有员工进行培训。与此同时，

还要建立完善的培训体系。②培训内容的要求：确定培训对象，并根据培训的对象确定培训

内容、制定教育方案，培训的基本内容应包括：《药品管理法》、GMP实施指南、质量及质

量体系的概念、质量职能及各部门职责、工艺规程、岗位操作法、SOP、药品流通管理办法、

GSP、标准化法和计量法、药品包装、标签、说明书的管理规定、职业道德、环境卫生的要

求等内容；③考核与培训档案：受培训教育的员工，经培训后应进行考核，同时建立员工的

培训档案。

（二）验证

验证的过程是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障，是用以证实在药品生产和质量控

制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或

系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统

工程。

1.验证方式及其应用范围

验证作