医疗器械行业研究报告(2024)：万亿市场，扬帆起航.pdfVIP

2024

行业研究系列报告

医疗器械行业研究报告

万亿市场，扬帆起航

目录

一、医疗器械产品分类1

二、医疗器械市场规模5

三、市场增长动力8

四、国内医疗器械产业格局11

五、国产替代及高成长赛道15

（一）医疗设备国产替代16

（二）医用耗材国产替代17

（三）体外诊断国产替代21

II

图、表目录

图1医疗设备分类及代表产品1

图2高值耗材分类及代表产品2

图3低值耗材分类及代表产品3

图4体外诊断分类4

图52016-2022年全球医疗器械市场规模（亿美元）5

图62017-2032年我国医疗器械市场规模（亿元）6

图72022年我国医疗器械市场结构（亿元）7

图82018-2023年上半年我国医疗器械出口情况8

图92015-2022年我国60+人口占总人口比重9

图102017-2022年我国卫生总费用及占GDP比重10

图112022年我国医疗器械生产企业数量分布12

图122022年我国二类、三类医疗器械生产企业数量分布12

图132022年我国三类医疗器械生产企业数量分布13

图14美国医疗器械前15企业营收规模（亿美元）14

图15A股医疗器械规模前10企业营收（亿元）15

图16我国医疗设备细分市场国产化率17

图172022年骨科植入物细分市场国产替代情况19

图18体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07）21

表1医疗器械监管分类4

III

伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求，以及人

均医疗保健支出的持续增长，我国医疗器械市场迈入万亿规模。国产

龙头企业不断推进国产替代，在医疗影像设备、高值医用耗材、体外

诊断等多个领域打破海外垄断，部分成熟成品正在加速全球化进程，

全面参与国际竞争。

一、医疗器械产品分类

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断

试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的

计算机软件。医疗器械包括设备和耗材，根据使用的目的和产品性能，

具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。

医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等

诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。

图1医疗设备分类及代表产品

1

——

耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料，其中

高值耗材技术含量高、产品价格贵，主要包括植（介）入性的骨科、

心血管、神经外科器械，以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设

备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用

材料。各类别代表产品如下。

图2高值耗材分类及代表产品

2

——

图3低值耗材分类及代表产品

体外诊断（IVD）泛指用于人体之外，对人体样本（血液、体液、

组织等）进行检测，通过IVD试剂与人体样本之间的反应获取临床诊

断信息，诊断疾病或身体功能的设备和耗材。体外诊断根据检测原理

方法以及检测环境条件，主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、

微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等领域，具体如下。

3

——

图4体外诊断分类

按照国家监管风险程度分类，医疗器械可以