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13December2012
2012年12月13日
EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012
Committeeformedicinalproductsforhumanuse(CHMP)
人用药品委员会(CHMP)
Committeeformedicinalproductsforveterinaryuse(CVMP)
兽用药委员会(CVMP)
differentmedicinalproductsinsharedfacilities
在共享设施中生产不同药品用风险辨识建立健康暴露限度指南
Draft
草案
DraftAgreedbySafetyWorkingPartyDecember2012
安全工作组同意草案2012年12月
AdoptionbyCVMPforreleaseforconsultationNovember2012
兽用药委员会采用发放征求意见2012年11月
AdoptionbyCHMPforreleaseforconsultation13December2012
人用药委员会采用发放征求意见2012年12月13日
Startofconsultation08January2013
开始征求意见2013年01月08日
Endofconsultation(deadlineforcomments)30June2013
结束征求意见(意见截止期)2013年06月30日
Commentsshouldbeprovidedusingthistemplate.Thecompletedcommentsformshouldbesentto
****************.eu
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KeywordsSharedfacilities,riskidentification,exposurelimits
关键词共享设施、风险辨识、暴露限度
differentmedicinalproductsinsharedfacilities
在共享设施中生产不同药品用风险辨识建立健康暴露限度指南
Executivesummary
概要
becomesanissueforconcern.Hence,residuesofanactivesubstancewhichremainaftercleaningof
productionequipmentandotherproductcontactsurfacesmaycontaminateothermedicinalproducts
technicalmeasures,dedicatedfacilitiesarerequiredformanufacturingofthesehigh-riskmedicinal
products.
当在共享设施生产不同的药用产品时，潜在交叉污染将成为关注的一个问题。因此，在生产
设备与其它产品接触表面清洁后的残留物，残留原料药，可能污染用相同设施生产的其它药品。
原料药为患者或目标动物提供预期医疗好处；然而，作为交叉污染，其没有向病人或目标动物提
供任何好处，甚至可能会带来风险。因此，应限制原料药污染物在一个对所有人群认为是安全的
水平。阈值(每日允许暴露(PDE)或毒理学相关阈值(TTC))应来自结构化的对包括非临床和临床
数据的所有药理学与毒理学数据科学评价。当科学数据不支持安全阈值(例如，来自高敏感物料潜
在致敏)或风险不能通过操作，和/或，
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