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药品管理法考试练习题及答案(2篇)

练习题一

一、选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《进口药品注册证》是进口药品所需。

2.药品广告须经（）

A.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地市级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.企业所在地省级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：B。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

3.以下哪种药品属于劣药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

三、判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：正确。直接接触药品的工作人员如果身体状况不佳可能污染药品，所以药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

答案：正确。标明中药材产地有助于保证中药材质量，便于追溯和管理，所以药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

四、解答题

1.简述药品不良反应报告和监测的重要意义。

答案：药品不良反应报告和监测具有多方面重要意义。首先，有助于及时发现新的、严重的药品不良反应，避免更多患者受到损害。通过对不良反应的监测，可以及时掌握药品在临床使用中的安全性信息，当发现某些药品存在严重不良反应时，能够迅速采取措施，如调整用药方案、限制使用甚至召回药品等。其次，为药品的再评价、淘汰药品提供依据。根据不良反应报告和监测的数据，可以对药品的安全性和有效性进行全面评估，对于那些不良反应严重且疗效不确切的药品，可以及时进行淘汰，优化药品市场。再者，促进临床合理用药。通过了解药品不良反应情况，医生和药师可以更加谨慎地选择药品，合理调整用药剂量和疗程，减少不良反应的发生，提高治疗效果。最后，是加强药品监督管理、保障公众用药安全的重要措施，体现了对公众健康的高度负责。

2.开办药品经营企业需要具备哪些条件？

答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：一是具有依法经过资格认定的药学技术人员，以确保能够为患者提供专业的用药指导和合理的药品管理。二是具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，保证药品在储存和销售过程中的质量稳定。三是具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，负责药品质量的控制和管理。四是具有保证所经营药品质量的规章制度。此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

练习题二

一、选择题

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年10月1日

B.2019年11月1日

C.2019年12月1日

D.2020年1月1日

答案：C。新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者