药物分析-生化药物分析.pptVIP

生物药物分析概论;本章主要内容;;动植物及微生物提取、别离的天然生物活性物质及半合成得到生命根本物质及其衍生物等;应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品;利用重组DNA等生物技术生产的药物;胰脏;基因工程药物主要类别;5.生化药物和基因工程药物特点

1〕共同特点：活性强，毒副作用小

2〕分子量大，结构确证难

3〕全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品

4〕生物活性检查

5〕平安性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等

6〕效价〔含量〕测定;收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》;1.鉴别;;2.杂质检查;标准蛋白色谱图;;3.平安性检查;1〕理化分析法：

重量法、滴定法、电化学法、光谱法

色谱法〔HPLC法〕;2〕生化分析法

酶法：

免疫分析法;3〕生物检定法

药物对生物体或离体器官所起的生物活性;例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程;检查：

纯度：

1电泳纯度

2高效液相色谱纯度

pH值

水分;平安性检查：

剩余外源性DNA含量

剩余IgG含量

剩余工程菌蛋白含量

抗生素活性

无菌试验

热原质试验

异常毒性