高级卫生专业技术资格-副高级（中药学）真题库_27.docxVIP

高级卫生专业技术资格-副高级（中药学）真题库_27

1、单选题药品注册管理是指

A、?控制药品市场准入的事后管理的模式

B、?控制药品市场准入的前置性药品管理制度

C、?控制药品市场准入的分类制度

D（江南博哥）、?控制药品市场准入的相关法规制度

E、?控制药品市场准入的非强制性制度

正确答案：?B?

参考解析：巨幼红细胞的临床症状：可有食欲减退、腹胀、腹泻或便秘等，部分患者可发生舌炎，表现为舌痛、舌面光滑、舌乳头萎缩和舌质绛红（牛肉舌），在恶性贫血时尤为显著。患者舌头痛，镜面舌，腹泻，乏力，四肢末端振动感消失，肌无力，情绪不稳定，属于巨幼红细胞贫血的临床表现，可选择的治疗药物：1.叶酸制剂；2.维生素B12。

2、单选题显微鉴别可见内胚乳细胞含糊粉粒，糊粉粒中有草酸钙小簇晶的药材是

A、?吴茱萸

B、?小茴香

C、?砂仁

D、?五味子

E、?槟榔

正确答案：?B?

参考解析：小茴香分果横切面镜下见：①外果皮为1列扁平细胞，外被角质层。②中果皮纵棱处有维管束，其周围有多数木化网纹细胞；背面纵棱间各有维管束，其周围有大的椭圆形棕色油管1个，接合面有油管2个，共6个。③内果皮为1列扁平薄壁细胞，细胞长短不一。④种皮细胞扁长，含棕色物。⑤胚乳细胞多角形，含多数糊粉粒，每个糊粉粒中含有细小草酸钙簇晶。

3、单选题进口药品的再注册申请由申请人向

A、?国家药品监督管理局提出

B、?省级食品药品监督管理总局提出

C、?卫生健康委员会提出

D、?药品审评中心提出

E、?中国食品药品检定研究院提出

正确答案：?D?

参考解析：境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

4、单选题获准开展药物临床试验的，申办者应在哪个网站提交相应的药物临床试验方案

A、?所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站报送有关资料

B、?所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门网站报送有关资料

C、?所在地市级药品监督管理部门网站报送有关资料

D、?药品审评中心网站

E、?卫生健康委员会网站报送有关资料

正确答案：?D?

参考解析：获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

5、单选题《药品经营质量管理规范》适用于

A、?药品生产许可

B、?药品生产审批

C、?药品经营行为

D、?药品抽样检验

E、?药品临床前研究审批

正确答案：?C?

参考解析：《药品经营质量管理规范》规定了药品经营质量管理的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。

6、单选题新药注册申请的“两报两批”是指

A、?药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B、?药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C、?药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D、?药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E、?药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

正确答案：?D?

参考解析：急性髓系白血病的药物治疗诱导缓解治疗：目前的诱导方案一般含有蒽环类抗生素和阿糖胞苷。DA方案（柔红霉素+阿糖胞苷）为目前公认的标准诱导缓解方案，疗效较为肯定，其CR率为55%～80%。

7、单选题《药品经营质量管理规范》含义为

A、?良好的生产规范

B、?良好的管理规范

C、?良好的储存规范

D、?良好的供应规范

E、?良好的销售规范

正确答案：?D?

参考解析：医院采购药品应本着质量第一的原则，重视药品质量，不能只看药品价格高低或对医院采购药品让利的大小。医院应尽量选择已通过国家GMP（《药品生产质量管理规范》）认证企业生产的药品；采购药品应尽量选择已通过国家GSP（《药品经营质量管理规范》）认证企业供给的药品。药品质量应符合中国药典、卫生部部颁药品标准和地方药品标准及中药炮制规范的标准要求。故选D。

8、单选题我国药品经营方式包括

A、?全国代理和区域代理

B、?药品批发和药品连锁

C、?一级代理和二级代理

D、?药品批发和药品零售

E、?药品连锁和药品零售

正确答案：?D?

参考解析：我国药品经营方式分为药品批发和药品零售。

9、单选题滴眼剂包装尺寸过小，其内标签至少应标明

A、?药品通用名称、产品批号、用法用量

B、?药品通用名称、规格、产品批号、有效期

C、?药品