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中药材GAP自检管理规程

目的：检查本公司执行中药材GAP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。

范围：本标准适用于本公司范围内的中药材GAP自检。

职责：

1.质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。向公司管理层报告自检结果。

2.自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。

3.QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

4.自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，提交自检报告。

5.受检部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。

内容：

1.自检的目的

通过定期组织对公司基地板块进行中药材GAP自检，监控公司中药材GAP的实施情况，评估公司符合中药材GAP要求的程度，提出必要的纠正和预防措施，健全公司质量管理体系。

2.自检的范围

自检的范围包括基地品种种植的全过程，包括但不限于以下方面：

质量管理、机构与人员、设施设备与工具、基地选址、种子种苗或其它繁殖材料、种植管理、采收与产地加工、包装、放行与储运、文件管理、质量检验、投诉、退货与召回。

3.自检的频率

质量部根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率。一般情况下，公司中药材GAP相关的部门和区域自检频次为一年1至2次，当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次;

3.1公司组织机构、基地规模等发生重大变化时。

3.2有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。

3.3公司的质量管理体系进行了重大修改时。

3.4重大法规环境发生变化时（例如新版中药材GAP的实施）。

3.5重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等。

4.自检的方式

采用集中式自检，也可以邀请相关专家开展自检活动，并建立自检计划。

5.自检小组的建立

5.1自检小组应包括质量部门和基地管理部门，以及其他相关部门有资质的人员。自检小组需要明确相关职责，包括管理层职责、质量部职责、自检小组组长和组员职责，以及受检部门职责。自检小组成员应至少包括质量负责人，生产负责人，物料部部长，QA主任，QC主任，行政部部长等人员。

5.2为保证检查人员的公正客观和独立性，自检人员不负责审核本部门的工作。

5.3自检小组成员要先经过相应的培训，应能对受检部门执行中药材GAP情况做出正确判断。

6.自检的流程

6.1质量部在每年底会同其他部门，建立年度自检计划，规划第二年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

6.2年度自检计划应经质量管理负责人批准。年度自检计划应在公司内部进行充分的沟通，以协调相关部门的活动。

7.自检的准备

在每次自检活动前，需召集自检小组成员开预备会，收集历史信息，如外部审计、变更、投诉、以往的自检报告等，讨论自检重点，建立检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考中药材GAP检查细节或其他的法律法规，也可以根据公司标准操作规程。

8.自检的实施

8.1准备会议：明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。签发自检日期安排，并及时通知受检部门。

8.2现场检查和文件检查

8.2.1召开首次会议，自检组长应向受检部门代表介绍自检小组成员、自检目的、自检品种、日程安排，并询问有何问题。

8.2.2自检人员从现场检查开始，按照检查明细，通过现场观察和询问等方式，审阅相关的种植记录、SOP、质量标准和各种记录、台帐，逐项开展调查，了解受检部门的总体水平和质量管理水平，记录必要的信息来确认缺陷项目。上次审计所发现的问题应进行跟踪，检查整改情况。

8.3总结会议：总结会议应邀请受检查部门人员参加，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。受检部门如果对问题内容有异议时，可对其解释，补充说明并提供证据。

8.4缺陷的评估

缺陷应按照事先制定的分类标准进行分类。分类标准如下：

8.4.1严重缺陷：可能导致潜在健康风险，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。

8.4.2重大缺陷：可能影响成品质量单独的或系统的中药材GAP/质量的相关缺陷。

8.4.3次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。

8.4.4缺陷确认过程中，应注意以下方面

●如果发现严重或重大缺陷，应当列出所依据的外部或内部规定；

●避免个人意见和假设；

●发现问题应有真实证据；

●区分个别问题和系统问题；

●将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题；

●明确的语言