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黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则政策解读

第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称持‘有人）全生命周期药物戒活动，进一步提

升药物戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物戒质

量管理规范》《药物戒检查指导原则》等有关规定，以《药物戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注

射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物戒监管工作实际，制定本细则。

【政策依据】《药物戒质量管理规范》第一条：为规范药品全生命周期药

物戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理

法》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物戒活动。

【政策依据】《药物戒质量管理规范》第二条：本规范适用于药品上市许

可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

（以下简称“申办者”）开展的药物戒活动。

第三条持有人应当按照《药物戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并

持续完善药物戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制

药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

【政策依据】《药物戒质量管理规范》第三条：持有人和申办者应当建立

药物戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不

良反应及其他与用药有关的有害反应。

第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物戒活动，最大限度地降低

药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不限于：

（一）药品的安全性特性。

（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。

三（）销售量大或替代药品有限的药品。

（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。

（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。

（六）社会关注度较高的药品。

【政策依据】

《药物戒质量管理规范》第四条：持有人和申办者应当基于药品安全性特

征开展药物戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

《药物戒检查指导原则》常规检查重点考虑因素:

（二）持有人特征

7.持有品种较多、销售量大的持有人。

8.未接受过药物戒检查的持有人。

9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。

10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物戒体系发生重大变化或对药

物戒组织结构有重大影响的持有人。

11.委托生产的持有人。

12.委托开展药物警戒活动的持有人。

第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机、人员、制度、资源等

要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高

风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。

【政策依据】《药物警戒质量管理规范》第六条：药物警戒体系包括与药物

警戒活动相关的机、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、

持有品种的数量及安全性特征等相适应。

第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有

相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部

管理发生重大变化时应及时更新。

【政策依据】《药物警戒管理规范》第七条：持有人应当制定药物警戒