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医药洁净厂房的优化设计探索

随着科学技术的发展，新技术、新工艺以及新产品的出现，对有洁净生产环境要求的行业，如制药、医疗器械、手术室、微电子、高精尖仪器制造等的具体执行技术要求和实施条件也不尽相同，如何保证在符合技术规范原则要求的基础上，因地制宜的进行科学经济的优化设计就显得具有现实意义。本文基于此，开展了医药洁净厂房设计的探索。

1.医药洁净厂房设计的一般性原则

1.1医药洁净厂房选址原则

医药工业洁净厂房在整体设计时在选址方面一般宜考虑以下因素：

(1)远离人群密集的生活区，远离车站、码头等人流、物流密集的区域；

(2)厂区周围没有对药品生产不利的污染源，无有害气体、粉尘等；

(3)厂址的交通运输应方便、畅通、快捷；

(4)能源、水、电和原材料的供应便捷经济；

(5)符合以上条件的工业园区为最佳选择，药厂厂址应设在工业区的上风向位置。

1.2医药洁净厂房设计中净化级别的一般性原则

2010版《药品生产质量管理规范》和附录将洁净度等级分为A、B、C和D级，匹配国际标准ISO14644-1中的有关规定。A级对应ISO4.8洁净区(动态)空气悬浮粒子级别，限度以≥5.0μm的悬浮粒子为标准；B级对应ISO5洁净区(静态)空气悬浮粒子级别，同时涵盖两种粒径的悬浮粒子要求；C级对应ISO7(静态)和ISO8(动态)空气悬浮粒子级别；D级(静态)对应ISO8空气悬浮粒子的级别。

根据2010版《药品生产质量管理规范》及其附录要求，A级洁净区为需采用无菌工艺生产操作环节的技术要求；B级洁净区作为A级的背景；C级洁净区为需采用非无菌工艺生产无菌产品的暴露操作环节的最低技术要求；D级洁净区为非无菌产品暴露工序生产操作环节的最低技术要求。

A级洁净区应用于无菌工艺生产操作，需要设置单向流系统来满足操作环境的要求。即需用单向流(或含单向流的操作台、罩)维持A级洁净区的环境状态。工作区域的单向流系统必须均匀送风，风速一般为0.36~0.54m/s(建议值)，并且要有数据证明单向流的状况形态，并经过验证证明其稳定性。对于B、C和D级气流流型的考虑则应尽可能避免或减少涡流，气流应有利于有效迅速地排除可能的污染物质，应尽可能限制和减少室内散发污染源的粉尘和细菌的扩散，保持室内药品生产环境所需要的空气洁净等级。因此，应根据生产要求和风险评估合理设置洁净级别和气流组织。

2.医药洁净厂房的优化设计

片剂、小容量注射剂、粉针、胶囊剂、颗粒剂和大输液是我国医药行业的主要制剂类型。不同剂型对生产环境的要求不同，例如固体制剂车间的主要特点是产能大、物料周转量大、粉尘多。因此粉尘的控制设计是车间设计时需要考虑的重点。通常医药工业厂房有进行多种类、多剂型药品的生产，也有生产单一种类、剂型药品的厂房。因此，提出了洁净生产厂房优化设计的一般性原则。

2.1单一剂型、单一品种(类)药品洁净生产厂房的优化设计

根据产品剂型归类选择合适的洁净级别，没有特殊要求和前瞻性的考虑，不要盲目提高净化级别；根据工艺技术要求和预设产能设计匹配的厂房面积，配套设计满足生产区需求的空调净化系统即可。

2.2单一剂型、非单一品类药品洁净生产厂房的优化设计

根据品种类别分别设计设置独立操作功能间(可共用部分非暴露工序功能间，如部分激素类产品)或独立厂房(如青霉素类、头孢类、有细胞毒性的肿瘤类药物、有活性成分的生物制品等)。严格将产品对环境和对人的影响减少到最低程度。共用空调系统的暴露工序的独立生产操作功能间，宜采用直排风，避免回风对其他产品或功能间的影响；青霉素类、头孢类、有细胞毒性的肿瘤类药物、有活性成分的生物制品等，需设置独立厂房，还需考虑对排风进行过滤，部分带活性物质的生产岗位需采用负压(或密闭隔离器)操作。产尘量大的车间，在设计除尘系统的同时，可以考虑设计可调节(关闭)的回风系统，在其他功能操作间生产而本功能间不使用时，可关闭除尘、启用回风，达到系统平衡、减少能耗的效果。

2.3不同剂型药品洁净生产厂房的优化设计

有特殊生产环境控制要求的剂型产品(如青霉素类、头孢类、有细胞毒性的肿瘤类药物、有活性成分的生物制品等)需独立设置厂房，相同类别不同剂型的产品可共用一个厂房或一套空调净化系统；其他没有类别冲突的，可根据剂型分类设计设置独立的操作车间；可考虑共用一套空调净化系统、共用部分功能间。

2.4医药洁净厂房功能间的优化设计

医药洁净厂房建设成本和运行维护成本较高，在某些情况下经评估可以考虑减少功能间设置。

(1)传统的医药洁净厂房在设计人流通道时会同时设计男女人流通道，但对于一些自动化程度高的工序，或者本身操作者极少的工序或环节(如无菌制剂灌封岗位、微生物检测岗位)，可只设计一条人流通道(非男女独立通道)，在生产操作安排时避免出现男女同时进入同一区域的情形即可。

(2)进入洁净区的人流通道一