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药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单选题

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月17日

C.2010年10月19日

D.2011年5月1日

答案：A

2.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、企业法人、生产管理负责人、质量管理负责人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人、化验室主任

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、车间主任

答案：A

3.药品生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验。

A.3；1

B.5；3

C.5；2

D.3；2

答案：B

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

5.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品，以下哪种说法正确（）。

A.可以生产化妆品

B.可以生产食品

C.绝对不可以生产其他任何产品

D.经批准可以生产部分非药用产品

答案：C

6.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）。

A.质量和特性均一

B.数量一致

C.生产时间相同

D.包装规格相同

答案：A

7.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.先进后出

C.后进先出

D.随机发放

答案：A

9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.人事

C.培训

D.生产

答案：A

10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和（）要求相适应。

A.环境

B.温度

C.湿度

D.洁净度级别

答案：D

11.洁净区内的人数应当严格控制，对进入洁净区的临时外来人员应进行（）和指导。

A.考核

B.培训

C.登记

D.检查

答案：B

12.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。

A.清洗消毒

B.定期更换

C.定期检查

D.定期维护

答案：A

13.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（）、清洁状态和必要的参数。

A.名称

B.型号

C.编号

D.以上都是

答案：D

14.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程，操作人员应当严格按照操作规程进行操作。设备的使用状态应当有记录，记录内容不包括（）。

A.使用日期

B.使用人

C.设备维修情况

D.设备清洁情况

答案：C

15.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和（）的原则。

A.近效期先出

B.远效期先出

C.随机发放

D.按批次发放

答案：A

16.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

A.合格品区

B.不合格品区

C.待验区

D.退货区

答案：B

17.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

18.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：A

19.应当对每次变更进行评估，确定其对产品质量的影响范围，必要时进行（）。

A.稳定性考察

B.重新验证

C.工艺优化

D.风险评估

答案：B

20.偏差处理的过程和结果应当有记录，重大偏差应当由（）会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.工程管理部门

D.销售管理部门

答案：A

21.企业应当定期进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的（）。

A.改进措施

B.整改计划

C.质量目标

D.管理方案

答案：A

22.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

23.药品生产企