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药事管理考试模拟题与参考答案

一、单选题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.刺五加

B.羚羊角

C.龙胆

D.防风

答案：B

解析：一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

7.我国药品标准的主要类型包括（）

A.《中国药典》和企业标准

B.《中国药典》、行业标准和企业标准

C.《中国药典》和国家药品监督管理部门颁布的药品标准

D.地方标准和企业标准

答案：C

解析：我国药品标准分为国家药品标准和炮制规范，国家药品标准包括《中国药典》和国家药品监督管理部门颁布的药品标准。

8.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

9.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）

A.由生产企业自行销毁

B.由工商部门缴销

C.可转让

D.由原发证部门缴销

答案：D

解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

10.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.直接接触药品的包装材料未经批准的药品

答案：C

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

12.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门

D.市级药品监督管理部门；市级卫生行政部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

13.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.药学或相关专业中专以上学历

B.药学或相关专业大专以上学历

C.药学或相关专业本科以上学历

D.执业药