药事管理复习题与答案.docxVIP

药事管理复习题与答案

一、单选题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货检查制度

D.质量检验制度

答案：B

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

3.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.变质的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.超过有效期的

答案：B

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A、C、D选项属于劣药的情形。

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和控制的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意

A.省级人民政府卫生行政部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府卫生行政部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.医院提供的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

8.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格管理的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

答案：A

解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

10.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范》英文缩写为GMP；《药品经营质量管理规范》英文缩写为GSP；《药物非临床研究质量管理规范》英文缩写为GLP；《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为GCP。

11.药品批发企业的药品仓库应划分为（）

A.合格品区、不合格品区、待验区、退货区

B.合格品区、不合格品区、发货区、收货区

C.合格品区、不合格品区、常温区、阴凉区

D.合格品区、不合格品区、冷藏区、冷冻区

答案：A

解析：药品批发企业的药品仓库应划分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

12.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.疫苗

C.医疗器械

D.化学原料药

答案：C

解析：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、