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开题报告-程民祥-20200201674(1)

20XX

日期：X月X日

汇报人：XXX

1

一、本课题研究的目的和意义

2

二、国内外研究现状及发展趋势

3

三、本课题主要研究的内容

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四、本课题研究的思路及方案

5

五、研究进度计划

6

六、参考文献

一、本课题研究的目的和意义

PART1

4

2019年12月，世界上出现一种新的传染病，即新型冠状肺炎(COVID-2019)，患者的临床表现包括发热、干咳、呼吸困难等症状，严重时可能会发生急性呼吸窘迫综合征、多器官衰竭等症状。新冠肺炎传播速度极快，发病率高。新冠病毒的全球流行，截至2022年北京时间3月8日8时20分，全球累计新冠确诊病例447370049例，累计新冠死亡病例突破600万例，达6006238例[1]，给各国公共卫生防御和医疗系统带来巨大的挑战

而疫苗接种作为人类对抗病毒的最科学有效的手段，新冠疫苗同样在此次疫情事件中起到了至关重要的作用。而我的本次设计为年产七千万支重组新型冠状病毒疫苗注射剂的生产车间

二、国内外研究现状及发展趋势

PART2

自新冠病毒爆发以来，多个国家以创纪录的速度研发出不同形式的新冠疫苗，其中数种疫苗已获批紧急使用或附条件上市[2]。国内有疫苗生产企业36家,能生产预防27种疾病的疫苗,年生产能力达10亿剂，计划免疫一类产品主要还是以国药集团生产为主[3]

根据WHO数据显示，目前已有14种疫苗获批临床使用，包括英国阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学联合生产的非复制性病毒载体疫苗AZD1222；国药集团中国生物北京生物制品研究所(CNBGBeijing)的灭活疫苗BBIBP⁃CorV；美国莫德纳公司(Moderna)的RNA疫苗mRNA-1273；天津康希诺(CanSino)/中国军事科学院的非复制型病毒载体疫苗Ad5-nCoV等[4]

目前，全球疫苗研发有多种技术路线，其中主要包括减毒活疫苗、灭活疫苗、病毒载体重组蛋白疫苗、核酸疫苗等

而本次生产的病毒载体重组蛋白疫苗运用到的是一种成熟的疫苗制作技术，先明确病原体具有免疫原性的特异蛋白，通过基因工程方法，将病原体特异蛋白基因整合到合适的表达系统(如酵母菌、大肠杆菌等微生物)，通过体外大量培养表达病原体特异蛋白，为增强疫苗效果在制剂生产过程中加入疫苗佐剂，与疫苗抗原结合以增强特异性免疫反应和疫苗临床效果

而本次生产的病毒载体重组蛋白疫苗运用到的是一种成熟的疫苗制作技术，先明确病原体具有免疫原性的特异蛋白，通过基因工程方法，将病原体特异蛋白基因整合到合适的表达系统(如酵母菌、大肠杆菌等微生物)，通过体外大量培养表达病原体特异蛋白，为增强疫苗效果在制剂生产过程中加入疫苗佐剂，与疫苗抗原结合以增强特异性免疫反应和疫苗临床效果

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三、本课题主要研究的内容

PART3

本设计为年产七千万支重组新型冠状病毒疫苗注射剂生产车间设计。以新型冠状病毒蛋白原液(CHO细胞)为材料，除菌过滤后待用。再利用氢氧化钠，三氯化铝，氯化钠配制佐剂，实罐灭菌，两者结合。再经过灌装、加塞、轧盖、灯检、包装等工序制成新冠疫苗注射剂

通过工序绘制出工艺流程图，进行合理排班，计算出相应的车间生产能力和物料平衡，由计算结果进行设备选型，最后根据设备设备选型结果和工艺流程要求进行合理的车间设计

四、本课题研究的思路及方案

PART4

本课题首先根据国情和市场需求挑选适宜的药物，再通过文献调研获得产品配方，根据配方设计产品规模、规格、工艺和物料需求，并以此设计生产制度，进行设备选型并绘制生产车间

具体方案

总论：讲述设计背景，进行产品介绍，选择产品配方，设计生产规模和产品规格，标准设计原则，选择厂址

生产制度：确定设计要求、设计原则、生产说明

五、研究进度计划

PART5

2023年3月-2022年5月：查阅文献了解课题相关内容

2023年2月-2022年3月：选定课题

2023年10月：通过老师指导完成开题报告并进行答辩

2023年5月-2022年8月：通过课堂学习和老师指导完成设计大纲

2024年3月：完成毕业设计二稿

2024年1月-2023年2月：完成毕业设计一稿

2024年5月：完成毕业答辩，毕业设计定稿

2024年4月：完成毕业设计三稿

六、参考文献

PART6

1

[1]本刊讯.全球累计新冠死亡病例数破600万[J].人人健康,2022(07):9

2

[2]冯凤玲,陈慕沙,赵锦等.新冠病毒疫苗的研发前景和挑战[J].华南预防医学,2022,48(02):195-198

3

[3]林小军.我国疫苗行业发展趋势[C]//中国细胞生物学学会(ChineseSocietyforCellBiology),上海市细胞生物学学会.免疫细胞生物学热点研究进展——海峡两岸免疫细胞生物学研讨