2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题).docxVIP

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

一、最佳选择题

1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物和人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质

D.药品是指用于预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项中“动物”错误；C选项缺少“预防、诊断”且表述不完整；D选项缺少“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。

2.以下不属于药品安全风险管理措施中事前管理的是

A.药品注册管理

B.药品不良反应监测

C.药品再评价

D.药品召回

答案：A

解析：事前管理是指在药品上市前采取的管理措施，药品注册管理是在药品上市前对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价和审查，属于事前管理。药品不良反应监测是对药品上市后出现的不良反应进行监测，属于事中管理；药品再评价是对已上市药品的安全性、有效性等进行重新评价，药品召回是对存在安全隐患的已上市药品进行回收，都属于事后管理。

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容不包括

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件

答案：C

解析：药品批发企业对首营企业的审核内容包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等。药品生产批准证明文件复印件是对首营品种的审核内容，不是对首营企业的审核内容。

4.医疗机构购进药品时，应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录保存期限不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：医疗机构购进药品时，应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录保存期限不得少于5年。这是为了保证在药品质量追溯等方面有足够的记录可查。

5.以下关于药品广告的说法，错误的是

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容

答案：D

解析：药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容，因为药品的疗效受到多种因素影响，不能做出绝对的保证。A选项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，说法正确；B选项，处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告等，符合规定；C选项，药品广告内容要以批准的说明书为准，真实合法，也是正确的。

二、配伍选择题

[6-8]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

6.药品零售企业不得零售的是

7.凭执业医师处方可以在药品零售企业购买使用的是

8.经营企业须具有专门的储存仓库、实行双人双锁管理的是

答案：6.A、B；7.C；8.A、B

解析：

-麻醉药品和第一类精神药品禁止零售，所以药品零售企业不得零售的是麻醉药品和第一类精神药品，答案选A、B。

-第二类精神药品可以凭执业医师处方在药品零售企业购买使用，答案选C。

-麻醉药品和第一类精神药品经营企业须具有专门的储存仓库、实行双人双锁管理，以确保药品的安全，答案选A、B。

[9-11]

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

9.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

1