2025版药品监督管理条例试题与答案.docxVIP

2025版药品监督管理条例试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《2025版药品监督管理条例》规定，开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证》

答案：A。依据《2025版药品监督管理条例》，开办药品生产企业首要条件是取得《药品生产许可证》，它是企业合法进行药品生产的法定凭证，《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《药品注册证》是药品获得上市许可的证件，所以选A。

2.药品生产企业应当对药品进行（）检验。

A.定期

B.不定期

C.批批

D.抽检

答案：C。条例明确要求药品生产企业要对每一批次药品进行检验，确保每一批药品质量都符合标准，批批检验能最大程度保障药品质量安全，而定期、不定期和抽检都不能全面覆盖每一批药品，所以选C。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.销售记录

答案：A。药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是保障所购药品质量的关键环节，通过对购进药品的数量、规格、质量等进行检查验收，防止不合格药品流入企业，质量检验主要由生产企业等完成，保管养护是储存环节工作，销售记录是销售环节要求，所以选A。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。根据条例，医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且该品种在市场上没有供应，若市场上有供应则无需自行配制，科研需要并非主要依据，所以选A。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.国家药品标准

D.企业药品标准

答案：A。药品广告内容的真实性和合法性要以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，该说明书是经过严格审核确定药品功能主治、用法用量等重要信息的依据，省级药品监督管理部门无此权限，国家药品标准和企业药品标准不能完全等同于广告内容依据，所以选A。

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A。当药品监督管理部门有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，可采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大，吊销许可证、罚款、责令停产停业是针对违法违规行为的处罚措施，而非针对可能危害人体健康药品的强制措施，所以选A。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。为确保直接接触药品的工作人员身体状况不会对药品质量产生影响，条例规定必须每年进行健康检查，及时发现可能影响药品质量的健康问题，半年检查过于频繁，两年和三年间隔时间较长，不利于保障药品质量，所以选B。

8.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A。药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，GMP涵盖了药品生产过程的各个环节，从原料采购到成品出厂的质量控制等，能有效保证药品质量，药品经营质量管理规范适用于药品经营企业，医疗机构制剂配制质量管理规范适用于医疗机构制剂配制，药物临床试验质量管理规范适用于药物临床试验，所以选A。

9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的有效期

D.药品的生产企业

答案：A。药品经营企业销售药品时，准确告知消费者用法、用量和注意事项是保障用药安全有效的关键，药品的不良反应虽也需了解但不是销售时首要说明的，药品有效期和生产企业是药品基本信息，不是正确使用药品的关键说明内容，所以选A。

10.医疗机构购进药品，必须有（）。

A.真实、完整的药品购进记录

B.药品检验报告

C.药品批准文号

D.药品生产许可证

答案：A。医疗机构购进药品时，建立真实、完整的药品购进记录有助于追溯药品来源、质量等信息，保障用药安全，药品检验报告一般由生产企业提供，药品批准文号是药品合法上市的标识，药品生产许可证是生产企业的资质证明，都不是医疗机构购进药品必