GMP实务教程课件：质量管理.pptx

质量管理;;学习目标;案例事件：

2019年某中药制剂生产企业，其一个成药制剂中用到一味中药酒大黄。该企业在检查过程中被发现：酒大黄就是整个大黄，掰开酒大黄饮片，没有酒制大黄的应有的气味，且内部被虫蛀严重，对酒大黄饮片进行质量分析，药效成分不符合药典规定要求。

经主管部门及企业原因调查：1.该品种生产过程中，大黄没有按照中国药典的酒大黄的炮制方法进行炮制；2.饮片仓储条件不符合要求导致虫蛀现象；3.原材料购入没有质量检验把关；

讨论：

1.药品生产企业如何构建质量管理体系？

2.如何正确发挥质量管理体系的作用？如何进行生产过程中的质量监督管理？;任务一质量管理及发展历史;我国GMP（2010版）对药品质量管理有如下规定:

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

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1.相关术语

（1）质量：系产品、过程或服务，满足规定要求或潜在需要的固有特性的程度。

（2）质量管理：系质量方面指挥和控制组织的协调活动。

（3）质量方针：系由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

（4）质量目标：系在质量方面所追求的目的。

（5）质量策划：系质量管理的一部分，致力于制定质量目标，规定必要的运行过程并提供相关资源以实现质量目标。;

（6）质量保证：系致力于提供质量要求会得到满足的信任，简称“QA”。

（7）质量控制：系致力于满足质量要求，简称“QC”。

（8）质量改进：系质量管理中致力于增强满足质量要求的能力。

（9）质量体系：系指组织内部质量方面相互关联和相互作用的因（要）素组合。;2.质量管理体系

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系，质量管理体系通过对产品的整个生命周期（包括药品研发、技术转移、商业化生产和产品退出市场）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供全面有效的保证，实施全生命周期的质量管理，对于药品质量至关重要。它涵盖了质量保证、质量控制、GMP等内容。;

阶段一：传统质量检验阶段（20世纪初到30年代-事后检验）：1911年，美国的泰罗发表了经典著作《科学管理原理》，在该著作中，他主张把产品的检查从制造中分离出来，成为一道独立的工序。这一理论的提出，促成了质量管理的第一阶段-质量检验阶段。

阶段二：统计质量控制阶段（20世纪30年代到60年代）：1924年美国贝尔研究所休哈特运用数理统计的原理，提出了控制生产过程中产品质量。1931年，休哈特将数理统计方式引入了质量管理。到二次世界大战初期，军需产品供不过求，由于事前无法控制不合格品的产生，导致不能按时按量交货，而事后全检费时费力，影响产品交付。因此，美国政府要求企业采用抽样查验的方式，实行统计质量管理。;

阶段三：全面质量管理阶段：随着社会生产力的迅速发展，推动了资本主义管理理论和质量管理科学的大发展，在这背景下，美国的著名专家费根鲍姆提出全面质量管理（TQM）这个概念，其主要特点是抓生产制造的质量，以质量为中心，全体员工参与，从源头抓起，贯穿整个生产环节。

阶段四：现代质量保证阶段：质量保证阶段，也就是我们现在所说的QA。在20世纪60年末，以军工企业为代表，把质量相关的一切事情订成文件手册，通过文件来控制整个生产流程。这标志着质量管理步入科学的规范的新时代。;任务二质量保证与质量控制;案例事件：

2020年7月3日，我局对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验。

经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典2015年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、