磷酸肌酸钠二钠盐含量及有关物质检测.pdfVIP

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

磷酸肌酸钠二钠盐含量及有关物质检测

DeterminationofcontentandimpurityofCreatinephosphatedisodiumsalt

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

磷酸肌酸钠二钠盐含量及有关物质检测

1范围

本标准规定了磷酸肌酸钠二钠盐的含量测定及有关物质检测方法。

本标准适用于磷酸肌酸钠二钠盐的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0631、通则0912、通则0901《中华人民共和国药典》2020年版四部

CN105891352B《磷酸肌酸钠二钠盐含量及杂质的高效液相色谱检测方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

磷酸肌酸钠二钠盐Creatinephosphatedisodiumsalt

化学名为N-[亚氨基（膦氨基）甲基]-N-甲基甘氨酸二钠盐，分子式为CHNNaOP，其化

48325

学结构式如下：

OH

NaHONNCOO

2P

NH

3.2

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.3

对照品chemicalreferencestandards

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）

计。

3.4

有关物质relatedsubstances

2

T/GDPAxx—2021

指药品在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降

解产物等。

4产品要求

磷酸肌酸钠二钠盐按无水、无溶剂物计算，含CHNNaOP不得少于98.0%；主要成分含量

48325

及有关物质检查应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部（指导原则9102）相关要求。

5检测方法

5.1仪器与试剂

5.1.1试剂材料

磷酸肌酸钠二钠盐样品；磷酸肌酸钠二钠盐对照品；三磷酸腺苷二钠对照品；二磷酸腺苷二

钠对照品；乙腈（色谱纯)；磷酸（色谱纯）；水（重蒸馏水）。

5.1.2溶液配置

磷酸肌酸钠二钠盐供试品溶液：取磷酸肌酸钠二钠盐样品适量，精密称定，加水溶解并定量

稀释