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药品注册管理办法2024年版培训试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出（）申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

A.药品研制、上市

B.药品生产、销售

C.药品研发、推广

D.药品临床、使用

2.以下哪种药品注册类别不属于化学药品注册分类（）

A.创新药

B.改良型新药

C.仿制药

D.中药复方制剂

3.申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与国家药品监督管理局药品审评中心等专业技术机构进行（）

A.电话沟通

B.书面沟通

C.会议沟通

D.以上均可

4.药物临床试验分为（）期

A.二期

B.三期

C.四期

D.五期

5.申请药品上市许可时，申请人应当按照规定向（）提交申报资料。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

6.药品上市许可申请经审查符合规定的，国家药品监督管理局作出准予药品注册的决定，核发（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《药品注册证书》

D.《医疗机构制剂许可证》

7.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）管理。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

8.药品注册证书有效期为（）年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

A.3，6

B.5，6

C.5，12

D.3，12

9.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成（）

A.临床试验

B.药品再评价

C.上市后研究

D.药品召回

10.国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度，在审批药品制剂时一并审评审批（）

A.化学原料药

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.以上都是

11.以下关于药品变更分类管理的说法，错误的是（）

A.药品变更分为重大变更、中等变更和微小变更

B.重大变更由国家药品监督管理局审批

C.中等变更由省级药品监督管理部门备案

D.微小变更由药品上市许可持有人年度报告

12.药品审评中心等专业技术机构应当明确审评、核查、检验等各环节的（），在规定时限内形成审评意见。

A.标准

B.程序

C.时限

D.以上都是

13.药品注册过程中，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品注册的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在（）年内不得再次申请该药品注册。

A.1

B.2

C.3

D.5

14.境外生产药品的药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人办理药品注册相关事务，该企业法人被称为（）

A.代理人

B.境内责任人

C.受托方

D.合作方

15.药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局核准的（）生产药品，严格遵守药品生产质量管理规范等要求。

A.生产工艺

B.质量标准

C.说明书和标签

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品注册管理应当遵循（）的原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。

A.公开

B.公平

C.公正

D.便民

2.以下属于药品注册申请人职责的有（）

A.提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品

B.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.配合药品监督管理部门的审评、核查、检验等工作

D.承担药品研发、生产、经营等过程中的相应法律责任

3.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申请人应当及时采取（）等措施。

A.调整临床试验方案

B.暂停或者终止临床试验

C.加强风险控制

D.向药品监督管理部门报告

4.药品上市许可持有人的义务包括（）

A.建立药品质量保证体系

B.制定上市后风险管理计划

C.开展药品上市后研究和再评价

D.建立并实施药品追溯制度

5.药品再注册申请时，有下列哪些情形之一的，不予再注册（）

A.有效期届满前未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.其他不符合有关规定和要求的情形