药师法规复习题及参考答案.docxVIP

药师法规复习题及参考答案

一、最佳选择题

1.关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，每个单位只负责药品安全风险管理的一个环节

答案：D

2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。这体现了药品安全风险管理中的

A.药品上市许可持有人的主体责任

B.药品生产企业的主体责任

C.药品经营企业的主体责任

D.医疗机构的主体责任

答案：A

3.下列属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

D.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

答案：B

4.以下关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》是国家药品标准的核心

B.药品注册标准是药品生产企业的内控标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品标准分为法定标准和非法定标准

答案：B

5.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器

答案：D

6.药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

答案：C

7.药品广告批准文号的格式为

A.X药广审（视）第0000000000号

B.X药广审（声）第0000000000号

C.X药广审（文）第0000000000号

D.以上都是

答案：D

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

答案：B

9.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需从具有第二类精神药品经营资质的批发企业购进

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业第二类精神药品配送可委托具备精神药品配送条件的物流企业配送

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托该企业统一采购，不得自行从供货单位采购

答案：C

10.下列不属于医疗用毒性药品的是

A.雄黄

B.生马钱子

C.阿托品

D.阿桔片

答案：D

11.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量

C.疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定

D.疫苗在储存、运输全过程中，各环节的温度监测记录保存至疫苗有效期满后不少于1年备查

答案：D

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告的时间是

A.立即报告

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：D

13.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

14.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当检查箱内的所有最小包装

D.可不开箱检查

答案：A

15.根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

答案：C

16.药品说明书和标签中的