药事管理与法规试题库（含答案）.docxVIP

药事管理与法规试题库（含答案）

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

2.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）

A.药品再评价

B.药品不良反应的报告和监测

C.药品临床应用管理

D.药品召回

3.下列关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（）

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

4.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的主要任务不包括（）

A.改进药品临床试验管理

B.严格药品上市审评审批

C.加快上市药品的再评价

D.推进仿制药质量和疗效一致性评价

5.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

6.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.兽药也适用《药品管理法》

D.药品特指人用药品

7.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

8.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业收货与验收的说法，错误的是（）

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格及时移入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

9.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是（）

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

13.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括（）

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

14.根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）

A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

C.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

15.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错