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药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案

一、单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：B

2.以下哪项是临床试验前准备阶段研究者的职责（）

A.申办者的资格和条件评估

B.向伦理委员会提交临床试验方案等资料

C.对参加临床试验的所有工作人员进行培训

D.以上都是

答案：D

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.患者代表

答案：D

4.临床试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.受试者的入选和排除标准

C.试验药品的价格

D.试验的统计学考虑

答案：C

5.药物临床试验的受试者（）

A.只能是患者

B.只能是健康志愿者

C.可以是患者或健康志愿者

D.必须是儿童

答案：C

6.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.应清晰、易懂，适合该受试者人群

B.只需受试者签字，无需注明日期

C.应说明试验的目的、过程等信息

D.应给受试者充分的时间考虑是否参加试验

答案：B

7.临床试验中，申办者的主要职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.制定临床试验方案

C.选择研究者

D.参与患者的日常治疗

答案：D

8.源文件不包括（）

A.病历

B.检验报告

C.受试者日记卡

D.病例报告表

答案：D

9.试验用药品的管理不包括（）

A.药品的接收

B.药品的储存

C.药品的销售

D.药品的发放

答案：C

10.以下哪项是监查员的职责（）

A.确保临床试验遵循GCP和相关法律法规

B.参与临床试验的治疗工作

C.对试验药品进行定价

D.决定受试者的入选和排除

答案：A

11.临床试验结束后，试验用药品的处理方式不包括（）

A.退回申办者

B.自行销毁

C.按规定处理

D.留作备用

答案：D

12.伦理委员会至少多久召开一次会议（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

13.病例报告表中数据的修改应（）

A.随意涂改

B.直接删除错误数据

C.划改并签名、注明日期

D.让受试者修改

答案：C

14.药物临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲa期

D.Ⅳ期

答案：C

15.以下关于多中心临床试验的说法，错误的是（）

A.各中心应遵循相同的试验方案

B.各中心的样本量必须相同

C.应统一评价标准

D.应建立协调机制

答案：B

16.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.有足够的时间和精力开展临床试验

D.必须是医学博士

答案：D

17.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告申办者（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

答案：A

18.试验用药品的包装标签上应标明（）

A.药品名称、规格、批号

B.受试者姓名

C.试验用药品的价格

D.研究者姓名

答案：A

19.以下哪项不属于临床试验的质量控制措施（）

A.监查

B.稽查

C.自检

D.广告宣传

答案：D

20.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C

二、多项选择题

1.药物临床试验质量管理规范的目的包括（）

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、可靠

D.促进新药的研发速度

答案：ABC

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督临床试验的实施

C.处理受试者的投诉和建议

D.批准试验用药品的生产

答案：ABC

3.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验背景和目的

B.试验设计

C.受试者的权益保障措施

D.试验的质量控制与质量保证

答案：ABCD

4.知情同意书应包含的信息有（）

A.试验的目的和过程

B.试验的风险和受益

C.受试者的权利

D.保密措施

答案：ABCD

5.申办者的职责包括（）

A.提供试验用药品和相关物资

B.组织和实施临床试验

C.对试验进行监查和稽查

D.承担试验的费用

答案：ABCD

6.研究者的职责包括（）

A.遵循试验方案进行临床试验

B.保护受试者的权益和安全

C.记录和报告试验数据

D.对试验用药品进行管理

答案：ABCD

7.源文件的特点包括（）