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药物临床试验质量管理规范考试GCP必备最全试题库及答案

一、单选题

1.药物临床试验质量管理规范适用于

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有药物临床试验

C.人体生物利用度试验

D.药品上市后的临床试验

答案：A

2.以下哪项不属于伦理委员会的职责

A.对试验方案的科学性进行审查

B.对试验的风险与受益进行评估

C.监督试验的实施情况

D.决定试验的样本量

答案：D

3.药物临床试验过程中，受试者的权益、安全和健康

A.应与对科学和社会利益的考虑相一致

B.必须高于对科学和社会利益的考虑

C.可低于对科学和社会利益的考虑

D.与对科学和社会利益的考虑无关

答案：B

4.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成

A.口头协议

B.书面协议

C.无需协议

D.以上都不对

答案：B

5.病例报告表是指

A.每位受试者在试验中的诊疗记录

B.向受试者说明有关试验的详细情况的文件

C.记录临床试验中全部观察结果及相关资料的文件

D.药品监督管理部门对临床试验进行监督检查的文件

答案：C

6.试验用药品的使用记录应包括

A.数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等

B.仅包括数量和应用情况

C.仅包括分配和应用情况

D.仅包括接受和分配情况

答案：A

7.伦理委员会的组成人数应不少于

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

8.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准

A.试验方案的修改

B.研究者的变更

C.申办者的变更

D.受试者的退出

答案：D

9.监查员应遵循标准操作规程进行工作，其目的是

A.保证临床试验的质量

B.提高临床试验的效率

C.降低临床试验的成本

D.以上都是

答案：A

10.药物临床试验的基本目的是

A.观察药物的不良反应

B.确定药物的疗效

C.评价药物的安全性和有效性

D.为药品定价提供依据

答案：C

11.临床试验中，若受试者发生与试验药物相关的严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

答案：A

12.以下哪项不属于研究者的职责

A.遵循试验方案进行临床试验

B.对受试者进行随访

C.向申办者收取试验费用

D.确保试验用药品的正确使用

答案：C

13.申办者提供的试验用药品应

A.质量合格，包装上应标明为试验用药品

B.可以是市场上销售的药品

C.无需特殊标识

D.以上都不对

答案：A

14.临床试验的统计分析计划应在

A.试验开始前制定

B.试验进行中根据情况制定

C.试验结束后制定

D.以上都不对

答案：A

15.伦理委员会应在收到申请材料后的多长时间内做出决定

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

16.药物临床试验期间，若发生严重不良事件，申办者应在多长时间内向药品监督管理部门和伦理委员会报告

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

答案：A

17.以下哪项是保证受试者权益的主要措施

A.伦理委员会的审查和监督

B.研究者的专业水平

C.申办者的经济实力

D.试验用药品的质量

答案：A

18.监查员的首次监查应在

A.临床试验开始前

B.临床试验开始后

C.临床试验进行一半时

D.临床试验结束后

答案：A

19.病例报告表中记录的内容应

A.真实、准确、完整、清晰

B.可以有主观判断

C.可以随意修改

D.以上都不对

答案：A

20.药物临床试验的分期不包括

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅴ期临床试验

答案：D

二、多选题

1.药物临床试验质量管理规范的目的是

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物临床试验的效率

D.保证试验数据的真实、可靠

答案：ABD

2.伦理委员会的成员应包括

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.独立于研究、试验单位之外的人员

答案：ABCD

3.研究者的职责包括

A.熟悉试验方案和相关资料

B.确保受试者自愿参加试验

C.记录和报告不良事件

D.对试验用药品进行管理

答案：ABCD

4.申办者的职责包括

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.制定监查计划

D.向伦理委员会提交申请

答案：ABCD

5.监查员的工作内容包括

A.确认研究者具备承担试验的专业能力

B.检查试验用药品的供应、储存和使用情况

C.核实病例报告表中的数据

D.监督研究者遵守试验方案

答