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药物不良反应监测试题含答案详解

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种情况不属于药物不良反应？

A.药物治疗剂量下出现的与治疗目的无关的有害反应

B.药物剂量过大引起的毒性反应

C.药物在正常用法用量下出现的有害反应

D.药物在正常用法用量下出现的意外的有害反应

答案：B。药物剂量过大引起的毒性反应不属于药物不良反应的范畴，药物不良反应强调的是在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。

2.药物不良反应监测的目的不包括：

A.及时发现新的不良反应

B.防止严重不良反应的发生和蔓延

C.评价药物的安全性

D.提高药物的疗效

答案：D。药物不良反应监测主要是关注药物的安全性相关方面，如发现新的不良反应、防止严重不良反应蔓延、评价药物安全性等，提高药物疗效并非其目的。

3.以下哪项是药品不良反应报告和监测的责任主体？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D。药品生产企业、经营企业和医疗机构均是药品不良反应报告和监测的责任主体，都有义务做好相关工作。

4.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的新的不良反应

C.药品使用过程中出现的新的不良反应

D.药品上市后出现的新的不良反应

答案：A。新的药品不良反应明确规定是药品说明书中未载明的不良反应。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是：

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗事故鉴定的依据

答案：B。药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药，而不是作为处理医疗纠纷、质量事故、医疗事故鉴定的直接依据。

6.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括：

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D。皮疹一般不属于严重药品不良反应，严重药品不良反应通常指导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果的反应。

7.药品不良反应报告实行：

A.逐级、定期报告制度

B.越级报告制度

C.直接报告制度

D.随时报告制度

答案：A。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，这样有利于系统、规范地收集和管理不良反应信息。

8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C。对于新的、严重的药品不良反应，要求在15日内报告，死亡病例则须立即报告，以保证信息的及时性。

9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：A。药品生产企业对死亡病例的调查报告应在15日内完成并上报省级药品不良反应监测机构。

10.以下关于药品不良反应监测方法中的自愿呈报系统，说法错误的是：

A.是一种自愿而有组织的报告制度

B.监测范围广，参与人员多

C.漏报率低

D.可以发现罕见的不良反应

答案：C。自愿呈报系统虽然有监测范围广、参与人员多、能发现罕见不良反应等优点，但漏报率较高，因为并非所有的不良反应都会被报告。

11.药物不良反应因果关系评价的五级标准中，“肯定”的判定标准不包括：

A.用药时间顺序合理

B.停药后反应停止

C.再次用药反应再现

D.与已知的药品不良反应不符

答案：D。与已知的药品不良反应不符不符合“肯定”的判定标准，“肯定”要求用药时间顺序合理、停药后反应停止、再次用药反应再现等，且应与已知的药品不良反应相符。

12.药品不良反应监测的方法不包括：

A.自愿呈报系统

B.医院集中监测

C.药物流行病学研究

D.药品质量检验

答案：D。药品质量检验主要是检测药品的质量是否符合标准，不属于药品不良反应监测的方法，而自愿呈报系统、医院集中监测、药物流行病学研究都是常见的监测方法。

13.药品不良反应监测工作的基础是：

A.报告

B.分析

C.评价

D.预警

答案：A。报告是药品不良反应监测工作的基础，只有通过及时、准确的报告，才能开展后续的分析、评价和预警等工作。

14.药品不良反应监测中，信号是指：

A.一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的信息

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的发生率

D.药品不良反应的类型

答案：A。信号是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的信