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药品注册管理办法2025年版培训试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品注册管理办法（2025年版）》，以下哪种药品注册申请类型不属于常规类型？

A.新药上市申请

B.仿制药申请

C.药品补充申请

D.药品紧急使用授权申请

答案：D。药品紧急使用授权申请是在特定紧急情况下的特殊申请类型，不属于常规的药品注册申请类型，常规类型包括新药上市申请、仿制药申请、药品补充申请等。

2.药品注册申请人应当是？

A.在中国境内有住所的个人

B.依法登记并能独立承担民事责任的药品研制机构或者生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

答案：B。药品注册申请人应当是依法登记并能独立承担民事责任的药品研制机构或者生产企业，个人、药品经营企业和药品使用单位通常不能作为药品注册申请人。

3.新药临床试验申请批准后，申请人应当自批准之日起多久内开展临床试验？

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B。新药临床试验申请批准后，申请人应当自批准之日起12个月内开展临床试验，逾期未开展的，原批准文件自行废止。

4.仿制药应当与被仿制药具有相同的？

A.活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量

B.活性成分、剂型、规格、适应症

C.活性成分、剂型、规格

D.活性成分

答案：A。仿制药应当与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，以保证其质量和疗效的一致性。

5.药品注册审评过程中，以下哪种情况不属于可以终止审评的情形？

A.申请人主动撤回申请

B.申请人未在规定时间内补充资料

C.审评过程中发现药品存在重大安全风险

D.申请人更换药品名称

答案：D。申请人更换药品名称一般不属于终止审评的情形，而申请人主动撤回申请、未在规定时间内补充资料、审评过程中发现药品存在重大安全风险等情况，审评机构可以终止审评。

6.药品注册证书的有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。药品注册证书的有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。

7.以下关于药品优先审评审批程序的说法，错误的是？

A.符合条件的儿童用药可以申请优先审评审批

B.临床急需的短缺药品可以申请优先审评审批

C.优先审评审批程序会缩短审评审批的时间

D.所有新药都可以申请优先审评审批

答案：D。并不是所有新药都可以申请优先审评审批，只有符合特定条件的药品，如儿童用药、临床急需的短缺药品等，才可以申请优先审评审批程序，该程序可以缩短审评审批的时间。

8.药品补充申请是指？

A.已批准上市药品的注册事项发生变更的申请

B.新药临床试验申请

C.仿制药申请

D.药品再注册申请

答案：A。药品补充申请是指已批准上市药品的注册事项发生变更的申请，如药品生产工艺、处方、包装规格等的变更。

9.药品注册核查包括？

A.研制现场核查和生产现场核查

B.研制现场核查和经营现场核查

C.生产现场核查和使用现场核查

D.经营现场核查和使用现场核查

答案：A。药品注册核查包括研制现场核查和生产现场核查，主要是对药品研制和生产过程的合规性进行检查。

10.对于创新药的审评，审评机构应当重点关注？

A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的创新性和临床价值

D.药品的质量可控性

答案：C。对于创新药的审评，审评机构应当重点关注药品的创新性和临床价值，同时也要兼顾药品的安全性、有效性和质量可控性。

11.药品注册申请人提交的资料应当？

A.真实、完整、规范

B.只需要真实即可

C.只需要完整即可

D.只需要规范即可

答案：A。药品注册申请人提交的资料应当真实、完整、规范，以确保审评机构能够准确评估药品的安全性、有效性和质量可控性。

12.以下哪种药品不可以申请简易审批程序？

A.已上市药品增加新适应症，且该适应症的治疗手段与原适应症相似

B.已上市药品改变剂型，但不改变给药途径

C.新发现的药材及其制剂

D.已上市药品变更生产工艺，但不影响药品的安全性、有效性和质量可控性

答案：C。新发现的药材及其制剂通常不属于可以申请简易审批程序的范围，已上市药品增加新适应症（治疗手段相似）、改变剂型（不改变给药途径）、变更生产工艺（不影响安全性、有效性和质量可控性）等情况可以申请简易审批程序。

13.药品注册审评时限自何时起计算？

A.受理之日

B.申请人提交资料之日

C.审评机构开始审评之日

D.申请人缴纳审评费用之日

答案：A。药品注册审评时限自受理之日起计算，受理后审评机构按照规定的时限进行审评工作。

14.药品再注册申请，受理部门应当在收到申请后多久内作出是否批准的