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2025年药品质量管理制度培训测试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）中规定，药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、人力资源负责人、质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、财务管理负责人、质量受权人

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范》（2020年修订）明确规定，药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。这些人员在药品生产的不同环节起着关键作用，企业负责人全面负责企业的运营和管理；生产管理负责人负责生产活动的组织和实施；质量管理负责人负责药品质量的控制和保证；质量受权人负责产品放行等质量相关的关键决策。而设备管理负责人、人力资源负责人、财务管理负责人虽然在企业运营中也很重要，但不属于关键人员的范畴。

2.药品储存时，冷库的温度要求是（）

A.2-10℃

B.0-20℃

C.10-30℃

D.不高于20℃

答案：A

解析：药品储存有严格的温度要求，不同性质的药品需要不同的储存温度环境。冷库主要用于储存对温度敏感、需要低温保存的药品，其温度要求是2-10℃。选项B“0-20℃”是常温库的温度范围；选项C“10-30℃”表述不准确，不符合药品储存规范中常见的温度区间；选项D“不高于20℃”是阴凉库的温度要求。

3.以下哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.处方药

D.外用药品

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。这是为了提醒使用者这些药品的特殊性质和使用注意事项。而处方药虽然在销售和使用上有严格的规定，但并没有要求在标签上印有特定的标志，主要通过处方制度来进行管理和控制。

4.药品质量标准中的“限度”是指（）

A.药品中杂质的含量范围

B.药品的有效成分含量范围

C.药品的各项质量指标应达到的要求

D.药品的稳定性指标

答案：C

解析：药品质量标准中的“限度”是一个综合性的概念，它涵盖了药品的各项质量指标应达到的要求，包括有效成分的含量范围、杂质的允许含量、物理化学性质的指标等。选项A只提到了杂质的含量范围，不全面；选项B仅涉及有效成分含量范围，也不完整；选项D稳定性指标只是药品质量指标的一部分，不能代表“限度”的全部含义。

5.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品质量的第一责任人，对其生产的药品质量负责，所以当发现药品存在安全隐患时，有义务和责任主动召回药品。药品监督管理部门负责监督药品召回工作的实施；药品经营企业和医疗机构在药品召回过程中承担协助和配合的职责，如停止销售和使用、通知相关单位和患者等，但不是召回的主体。

6.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的、严重的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.促进合理用药

D.提高药品的疗效

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的目的主要是及时发现新的、严重的药品不良反应，通过对不良反应信息的收集、分析和评价，了解药品的安全性情况，为药品的监管和风险管理提供依据，同时促进临床合理用药。而提高药品的疗效主要是通过药品研发、临床试验、优化生产工艺等途径来实现，不是药品不良反应报告和监测的目的。

7.下列关于药品验收的说法，错误的是（）

A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

B.验收进口药品，应当查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或者医药产品注册证、进口药品检验报告书或者进口药品通关单复印件

C.验收药品应当对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查

D.验收中药材和中药饮片时，只需要检查数量和重量，不需要检查质量

答案：D

解析：验收中药材和中药饮片时，不仅要检查数量和重量，更要检查其质量。需要对其外观、形状、色泽、气味、杂质等进行检查，还应查验相应的质量检验报告等证明文件。选项A按照药品批号查验同批号的检验报告书是确保药品质量可追溯和符合标准的重要措施；选项B查验进口药品的相关证明文件复印件是规范进口药品验收的要求；选项C对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查是药品验收的基本操作。

8.药品批