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器械不良事件管理制度

总则

一、目的

为加强医疗器械不良事件监测管理，及时发现、报告和控制医疗器械不良事件，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制等管理活动。本公司生产、经营、使用的医疗器械均应纳入不良事件监测范围。

三、管理机构与职责

1.公司设立医疗器械不良事件监测领导小组，负责全面领导和协调公司的不良事件监测工作。领导小组组长由公司总经理担任，成员包括各部门负责人。

2.质量管理部是公司不良事件监测的主管部门，负责组织开展不良事件监测工作，建立和完善不良事件监测体系，制定不良事件监测计划和报告制度，对不良事件进行收集、分析、评价和报告等。

3.各部门应指定专人负责本部门的不良事件监测工作，配合质量管理部开展相关工作，及时报告本部门发现的不良事件。

4.公司设立医疗器械不良事件监测员，负责具体实施不良事件的监测、报告等工作。监测员应具备相关专业知识和技能，熟悉不良事件监测工作流程和要求。

四、监测范围

1.本公司生产、经营、使用的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种不良事件。

2.重点监测品种：国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件监测重点品种目录》中的医疗器械，以及公司自行确定的重点监测品种。

3.重点监测环节：医疗器械的设计、生产、流通、使用等环节。

五、监测方法

1.主动监测

（1）各部门应通过日常工作、客户反馈、市场调研等途径，主动收集本部门发现的不良事件信息。

（2）质量管理部应定期对各部门收集的不良事件信息进行汇总、分析，发现潜在的不良事件风险，及时采取措施进行控制。

2.被动监测

（1）按照国家食品药品监督管理总局的要求，及时向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告本公司生产、经营、使用的医疗器械发生的不良事件。

（2）接收并处理国家医疗器械不良事件监测信息系统发布的相关信息，及时采取措施进行处理。

（3）对国家食品药品监督管理总局通报的相关不良事件信息进行跟踪、分析，及时向相关部门和人员通报，并采取相应的措施。

六、报告程序

1.一般不良事件报告

（1）发现一般不良事件后，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》，并在24小时内报告质量管理部。

（2）质量管理部应在收到报告后24小时内，对报告内容进行审核，并将审核后的报告报送医疗器械不良事件监测领导小组。

（3）医疗器械不良事件监测领导小组应在收到报告后7个工作日内，对报告进行评估，并将评估结果反馈给质量管理部。

（4）质量管理部应根据评估结果，采取相应的措施，如通知相关部门进行调查处理、发布警示信息等。

2.重大不良事件报告

（1）发现重大不良事件后，应立即填写《医疗器械不良事件紧急报告表》，并在12小时内报告质量管理部。同时，应立即采取措施，控制不良事件的发展，防止不良事件的扩大。

（2）质量管理部应在收到报告后12小时内，将报告报送医疗器械不良事件监测领导小组，并同时报告当地食品药品监督管理部门。

（3）医疗器械不良事件监测领导小组应在收到报告后24小时内，组织相关部门和人员进行调查处理，并将调查处理结果报告当地食品药品监督管理部门。

（4）当地食品药品监督管理部门应在收到报告后7个工作日内，对报告进行审核，并将审核结果反馈给医疗器械不良事件监测领导小组。

（5）医疗器械不良事件监测领导小组应根据审核结果，采取相应的措施，如发布召回通知、暂停生产经营等。

七、调查与评价

1.一般不良事件调查

（1）质量管理部应组织相关部门和人员对一般不良事件进行调查，了解不良事件的发生原因、经过、后果等情况。

（2）调查人员应填写《医疗器械不良事件调查记录表》，对调查情况进行详细记录。

（3）质量管理部应根据调查情况，对不良事件进行分析和评价，确定不良事件的性质、原因、责任等，并提出相应的改进措施。

（4）质量管理部应将调查评价结果报告医疗器械不良事件监测领导小组，并同时通知相关部门和人员。

2.重大不良事件调查

（1）当地食品药品监督管理部门应组织相关部门和人员对重大不良事件进行调查，了解不良事件的发生原因、经过、后果等情况。

（2）调查人员应填写《医疗器械重大不良事件调查记录表》，对调查情况进行详细记录。

（3）调查结束后，应提交《医疗器械重大不良事件调查报告》，对不良事件的发生原因、经过、后果等情况进行详细分析和评价，确定不良事件的性质、原因、责任等，并提出相应的改进措施和建议。

（4）医疗器械不良事件监测领导小组应根据调查报告，采