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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案（6）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责。

A.质量管理人员

B.生产设备

C.技术、生产和质量管理人员

D.检验仪器

答案：C（依据规范第三章“机构与人员”第十二条，企业应配备与生产产品相适应的技术、生产和质量管理人员，明确职责。）

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.18-26℃；45%-65%

B.20-28℃；30%-70%

C.16-24℃；50%-70%

D.15-25℃；40%-60%

答案：A（依据规范第四章“厂房与设施”第二十条，无特殊要求时，洁净室温度18-26℃，湿度45%-65%。）

3.企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的（）进行策划和控制。

A.输入、输出

B.评审、验证、确认

C.全过程

D.变更

答案：C（依据规范第六章“设计开发”第二十八条，企业应对设计开发全过程进行策划和控制。）

4.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）。

A.供应商的资质

B.产品质量状况

C.供应商的财务状况

D.供货能力

答案：C（依据规范第七章“采购”第三十六条，供应商评价应包括资质、质量、供货能力等，不强制要求财务状况。）

5.生产过程中关键工序应当（），并保存记录。

A.由高级技术人员操作

B.设置质量控制点

C.使用自动化设备

D.每日进行巡检

答案：B（依据规范第八章“生产管理”第四十一条，关键工序应设置质量控制点，实施有效控制并记录。）

6.企业应当建立检验记录，检验记录应当包括（）。

A.检验时间、检验人员、检验结果

B.产品名称、规格、批号

C.检验项目、依据、结论

D.以上全部

答案：D（依据规范第九章“质量控制”第四十七条，检验记录应包括产品信息、检验项目、依据、结果、人员及时间等。）

7.不合格品应当（），并在隔离区内标识。

A.立即销毁

B.单独存放

C.退回供应商

D.重新检验

答案：B（依据规范第十一章“不合格品控制”第五十五条，不合格品应单独存放，明确标识。）

8.企业应当对产品的不良反应进行监测，并按照相关规定向（）报告。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

答案：A（依据规范第十二章“不良事件监测、分析和改进”第六十条，企业应向省级药监部门报告不良反应。）

9.厂房与设施的设计和布局应当满足（）的要求，避免交叉污染。

A.生产工艺

B.洁净度

C.人员操作

D.以上全部

答案：D（依据规范第四章“厂房与设施”第十九条，厂房设计需满足生产工艺、洁净度、人员操作等要求，防止交叉污染。）

10.企业应当建立文件管理程序，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）执行。

A.质量手册

B.程序文件

C.文件管理程序

D.作业指导书

答案：C（依据规范第五章“文件管理”第二十五条，文件全生命周期管理应按文件管理程序执行。）

11.设计开发输出应当满足输入的要求，并且包含或引用（），以确保产品能按设计要求进行生产。

A.生产工艺

B.检验规程

C.产品技术要求

D.以上全部

答案：D（依据规范第六章“设计开发”第三十条，设计开发输出应包含生产工艺、检验规程、技术要求等，确保可生产性。）

12.企业应当对生产设备进行（），确保其正常运行。

A.日常维护

B.定期验证

C.状态标识

D.以上全部

答案：D（依据规范第四章“设备”第二十二条，设备需日常维护、定期验证并标识状态。）

13.原材料的采购应当符合（）的要求，确保原材料质量。

A.产品技术要求

B.供应商标准

C.行业标准

D.企业内控标准

答案：A（依据规范第七章“采购”第三十五条，采购需符合产品技术要求，确保原材料质量。）

14.生产过程中使用的模具、夹具等工艺装备应当（），并保存记录。

A.定期清洗

B.进行验证或确认

C.由专人保管

D.标注使用次数

答案：B（依据规范第八章“生产管理”第四十二条，工艺装备需验证