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传染病四项测定技术规范

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目录

CATALOGUE

02

检测方法分类

03

标准化操作流程

04

结果判读标准

05

质控管理体系

06

应用与发展方向

01

检测项目概述

01

检测项目概述

PART

四项检测定义与范围

传染病四项检测

指对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）和梅毒螺旋体抗体（抗-TP）进行的检测。

01

检测范围

适用于临床输血、手术、献血、孕妇产前检查等场合，以及流行病学调查和监测。

02

核心检测指标解析

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）

01

是判断乙型肝炎病毒感染的主要指标，阳性表示已感染乙肝病毒。

丙型肝炎抗体（抗-HCV）

02

是丙型肝炎病毒感染的重要标志，阳性表示曾感染或正在感染丙肝病毒。

人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）

03

是检测艾滋病的主要指标，阳性表示已感染HIV病毒。

梅毒螺旋体抗体（抗-TP）

04

是梅毒螺旋体感染的特异性抗体，阳性表示已感染梅毒。

临床应用场景价值

输血安全

在输血前进行四项检测，可有效避免输血传播疾病的风险。

手术安全

在手术前进行四项检测，有助于评估手术风险和制定手术方案。

母婴传播预防

孕妇产前进行四项检测，可及时采取措施防止母婴传播。

流行病学调查

有助于了解传染病的流行情况和分布特点，为制定防控策略提供依据。

02

检测方法分类

PART

免疫学检测原理

抗原-抗体反应

利用特异性抗原与相应抗体之间的结合反应，检测样本中的病原体或其组分。

免疫学标记技术

免疫层析技术

将已知的抗原或抗体标记上荧光素、酶等标记物，通过检测标记物的信号来判断待测物的存在。

基于抗原-抗体反应，通过层析技术使待测物在层析介质上移动，与固定抗体或抗原结合后形成可见的沉淀线或颜色变化。

1

2

3

分子生物学检测技术

聚合酶链反应（PCR）

在体外快速扩增特定DNA片段的技术，可用于检测病原体DNA或RNA。

01

通过测定DNA序列，与已知病原体序列进行比对，确定病原体种类。

02

基因芯片技术

将大量探针固定在芯片上，与待测样本中的DNA或RNA进行杂交，检测特定病原体的存在。

03

基因测序技术

快速筛查技术应用

利用胶体金作为标记物，在层析介质上进行快速检测，适用于现场筛查和床旁检测。

胶体金法

基于抗原-抗体反应，通过酶催化底物显色反应来检测待测物，具有较高的灵敏度和特异性。

酶联免疫吸附试验（ELISA）

利用荧光标记的探针与待测样本中的DNA或RNA进行杂交，在显微镜下观察荧光信号，判断病原体存在。

荧光原位杂交技术（FISH）

03

标准化操作流程

PART

样本类型选择

根据传染病类型和检测需求，选择合适样本类型，如血清、血浆、咽拭子等。

采样器材准备

采集样本所需器材需经过灭菌或消毒处理，确保无菌操作。

采样操作方法

按照规范要求进行样本采集，避免交叉污染和外界环境干扰。

样本保存与运输

采集后样本需按规定条件保存和运输，以保证样本质量和检测准确性。

样本采集规范要求

试剂需存储在干燥、阴凉、通风良好且避免阳光直射的地方。

试剂到货时需进行验收，并记录试剂名称、生产厂家、批号、有效期等信息。

按照试剂说明书进行配制和分装，避免污染和浓度不准确。

已开封试剂需按规定条件保存，并在有效期内使用。

试剂存储与配制标准

试剂存储环境

试剂验收与记录

试剂配制与分装

试剂使用与保存

实验环境质控要点

实验环境质控要点

实验室设施与设备

实验操作规范性

实验室内质控

实验废弃物处理

实验室需具备完善设施和设备，并保持良好运行状态。

实验室内需进行常规质控，包括空气消毒、台面清洁、仪器校准等。

实验操作需遵循相关规范和标准，确保实验结果的准确性和可靠性。

实验废弃物需按规定进行分类、消毒和处理，避免交叉污染和环境污染。

04

结果判读标准

PART

阳性/阴性判定阈值

01

抗体检测

根据试剂说明书，确定阳性、阴性判定阈值。若检测值高于临界值，判定为阳性；反之，则为阴性。

02

核酸检测

根据扩增曲线及Ct值，确定阳性、阴性判定阈值。Ct值小于等于判定阈值，判定为阳性；否则为阴性。

当出现交叉反应时，应更换另一种试剂重新进行检测，以避免干扰。

更换试剂重新检测

采用其他血清学方法进行辅助判断，如免疫荧光、酶联免疫等。

血清学方法辅助判断

采用特异性更高的病原体核酸检测，以进一步确认结果。

病原体特异性核酸检测

交叉反应处理方案

复检结果判定

复检结果应与原检测结果进行比较，若结果一致则判定为最终检测结果；若不一致，则需进一步分析原因并采取相应的处理措施。

复检样品选择

针对初检阳性或可疑样品，应选择原样或重新采集样品进行复检。

复检人员要求

复检人员应具备相应的专业技能和经验，且与原检测人员