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202X年医疗器械临床试验GCP考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：

A.验证产品经济效益

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.满足企业上市申报需求

D.比较不同生产工艺的差异

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的招募方式

C.申办者的市场推广计划

D.受试者风险与受益的评估

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下不符合GCP要求的是：

A.研究者向受试者充分解释试验内容后，受试者当场签署

B.受试者为文盲，由其配偶代为阅读并签署姓名

C.知情同意书包含受试者退出试验的权利说明

D.知情同意书明确试验用医疗器械的预期用途和可能风险

答案：B（注：文盲受试者需由独立见证人阅读并签署见证意见，配偶作为利益相关方不可作为独立见证人）

4.医疗器械临床试验中，源数据（SD）的定义是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.试验过程中产生的原始记录或其复制件

C.监查员整理后的电子数据

D.研究者对受试者主诉的主观总结

答案：B

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和监管部门

B.试验结束后统一报告

C.研究者认为必要时报告

D.申办者确认后72小时报告

答案：A

6.关于临床试验用医疗器械的管理，错误的是：

A.需建立接收、使用、返还的完整记录

B.剩余试验用器械可由研究者自行处理

C.需标注“试验用”专用标识

D.运输条件需符合产品储存要求

答案：B

7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是：

A.仅需组长单位伦理审查，其他中心无需审查

B.所有中心必须独立进行伦理审查

C.经组长单位伦理审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查

D.伦理审查结果由申办者统一协调

答案：C

8.受试者隐私权保护的法规依据不包括：

A.《个人信息保护法》

B.《医疗器械临床试验质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《伦理委员会章程》

答案：C（注：《药品管理法》主要针对药品，医疗器械适用《医疗器械监督管理条例》）

9.临床试验方案中无需包含的内容是：

A.统计分析计划

B.研究者的学术论文发表计划

C.受试者纳入/排除标准

D.试验用医疗器械的描述

答案：B

10.监查员首次监查时，重点检查内容不包括：

A.伦理委员会批件有效性

B.受试者知情同意书签署合规性

C.试验用器械的库存记录

D.研究者的年度考核成绩

答案：D

11.数据管理员发现电子数据中有“血压180/110mmHg”但未标注测量时间，正确处理方式是：

A.直接删除该条数据

B.联系研究者澄清并补充源数据

C.自行推测时间并修改

D.标记为“无效数据”

答案：B

12.医疗器械临床试验中，“主要终点”是指：

A.次要疗效指标的补充

B.对试验结论起决定性作用的指标

C.安全性评价的次要指标

D.统计分析中的备选指标

答案：B

13.受试者因个人原因退出试验，研究者应：

A.要求受试者签署退出声明，说明退出原因

B.拒绝受试者退出，否则影响试验进度

C.仅记录退出事实，无需额外文件

D.告知受试者需承担试验相关费用

答案：A

14.关于盲法试验，错误的是：

A.需制定紧急破盲程序

B.研究者和受试者均不知晓分组信息

C.数据管理员可提前获知分组以方便录入

D.破盲记录需保存至试验结束后至少5年

答案：C

15.临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.统计分析结果

B.不良事件汇总

C.试验用器械的市场定价

D.试验结论

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少2个正确选项）

1.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.受试者代表

答案：ABCD

2.研究者的基本职责包括：

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.对受试者进行随访和医疗处理

C.向申办者收取试验费用

D.保存试验记录至规定时限

答案：ABD（注：C选项为申办者与机构的协议内容，非研究者职责）

3.属于“源数据”的有：

A.受试者的门诊病历原件

B.电子数据采集系统（EDC）的原始数据库

C.监查员填写的监查报告

D.实验室检测的原始打印结果

答案：ABD

4.医疗器械临床试验质量控制措施包括：

A.申办者的监查

B.伦理委员会的审查

C.机构办公室的定期检查

D.监管部门的稽查

答案：ABCD

5.受试者权益保护的具体措施包括：

A.