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摘??要：从用户需求说明，供应商审计与质量计划的审核，计算机化系统硬件和软件分类，风险评估，验证计划，设计说明与设计确认，安装、运行、性能确认等七个方面，阐述了计算机化系统验证的实施基础，以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求，建立起各类计算机化系统科学、合理的验证模式或标准。
关键词：计算机化系统；验证；实施基础；GAMP5
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0??引言
2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布了关于计算机化系统专项规范的附录，该附录要求自2015年12月1日起开始正式施行。《计算机化系统》附录明确了计算机化系统的范围、原则、人员、验证、系统等方面的要求。
计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。计算机化系统生命周期的验证，始于最初的用户需求，终于退出服务。其目的就是证明设备、系统、工艺过程是符合相关标准和法规指南的，根本目的是保证患者的用药安全，保证产品质量和数据完整性。
随着人们对GMP理解的不断深入与提高，国内制药行业与国际标准的逐渐接轨，计算机化系统验证问题阻碍了我国制药行业的自动化和信息化发展。鉴于此，本文将结合现有法规和实际工作经验，探讨如何真正深入理解第五版《良好自动化生产实践指南》（简称GAMP5）的相关概念和理论，根据不同的计算机化系统特点和要求，对计算机化系统验证工作的实施作一基础阐述。
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1??用户需求说明
用户需求说明（简称URS）是由系统用户和项目专家制定的，用以详细说明计算机系统的业务需求、期望和性能指标，其包括但不限于以下内容：
1.1??系统描述
系统描述主要是描述系统能做到什么程度，如何关联不同模块、控制方法（例如：逻辑控制、分离控制、连锁控制、报警控制、位置控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其他多级控制）、实施流程、操作员的端口和安全需求。
1.2??物理要求
物理要求包括有足够的空间、位置、周边环境等。
1.3??硬件文件标准
硬件文件标准包括图纸、原理图操作指南、备件清单等。
1.4??软件文件标准
软件文件标准包括程序编号和修改编号、输出接口程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统分程序图纸和配置清单等。
1.5??测试要求
测试要求测试项目和记录必须在系统的发展进程中进行，包括模块测试和集成分离测试。
1.6??对供应商的其他要求
对供应商的其他要求包括在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。
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2??供应商审计与质量计划的审核
2.1??供应商审计
对计算机化系统的潜在供应商的审计应尽早开始。供应商审计的目的是确认供应商有成熟的质量管理系统以及有能力交付按照预定规程开发和测试的系统，且符合所有预定要求。一般供应商优先采用GAMP5或类似的生命周期验证模型，以满足所有要求。
表1为供应商审计方式的建议，类别从1～5顺序的评价费用会越来越高，最终选择哪种评价方法应取决于风险评估结果。评价标准包括供应商风险与产品风险。
系统所有者应证明并记录归档选择的程序。系统所有者在QA人员和IT人员帮助下对供应商进行评估，并记录归档评估结果。供应商如果已经在其他项目中进行过审计，该审计结果可以被直接采用。
2.2??质量计划的审核
计算机化系统的每个供应商应提供项目质量计划（PQP），其应说明如何满足最终用户的需求，这些需求描述体现在URS、规程、VMP（验证总计划）中。
项目质量计划的重要作用是说明供应商如何满足本文中的生命周期验证模型，作为行动控制规程的参考文件。同时，PQP应按照建立的规程起草，并满足GAMP5需求。最终用户对PQP进行审核和批准。
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3??计算机化系统的硬件和软件分类
对药品生产有直接影响的计算机化系统的软件和硬件应进行分类，以制定适当的验证策略和范围。在设计阶段，当供应商已经确定、设计文件可供使用时，应尽早进行计算机化系统软件和硬件的分类。
最终用户应按照硬件和软件的GAMP5要求进行分类，其类别如表2、表3所示。在表格中记录分类结果，同时定义生命周期验证模型中需要哪些活动及其责任人（供应商/最终用户）。
注：原类别2在GAMP5中不再使用。
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4??风险评估
风险评估应被应用到所有的计算机化系统验证活动中。基于风险的验证应得到管理机构的支持，可以帮助降低验证费用。
风险评估的原则是风险能在发生前被识别并被缓解。系统的风险水平取决于系统生成和/或处理记录的数量和危险程度。典型的风险水平一般分为高、中、低三个水平。系统所有者在各验证步骤中都需要运用风险管理方法。
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5??验证计划
为保证计算机化系统验证的正确实施，需要制定一个验证计划（VP）。验证计划需要描述所有活动，例如：URS的审核、开发计划的审核（设计）、测试策略、
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