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摘??要：从风险管理程序和风险识别概念入手，对GMP风险管理条款进行了解读，着重通过人、机、料、法、环五大要素，探讨了风险识别的审核要点。同时，简要介绍了药品生产现场检查的风险评定指导原则与CFDA发布的2016年度药品检查报告，旨在帮助药品生产企业找出药品生产各个环节的风险源（隐患），以提高药品生产质量。
关键词：药品生产；风险识别；要点；条款；检查
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0?引言
自2010版GMP发布以来，其要求药品生产企业在产品整个生命周期中，通过前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。近年来，在GMP实施过程中，药品生产企业普遍开始运用风险管理原则，指导质量管理实践活动。国家食品药品监督管理总局（CFDA）也多次运用风险管理原则对药品生产企业进行检查，以发现药企生产的薄弱环节和潜在的质量风险。
由于风险管理理念引入我国药品生产质量管理实践的时间较短，药品生产企业在对照条款进行操作的过程中，形式大于内容，未达到实际预期效果，甚至有的企业不重视风险管理，在GMP跟踪检查、飞行检查中暴露了不少问题。
1?风险管理程序和风险识别
1.1?风险管理程序
完整的风险管理程序包括风险评估、风险控制与风险的沟通与审核等组成部分，管理程序的基础是风险评估。在风险评估阶段，风险识别（危险辨识）是最重要的，风险识别就是找出风险。通过风险调查和分析，查找药品生产环节的风险源（隐患），并找出风险源向风险事故转化的条件。
1.2?风险识别
风险识别是风险管理的基础。依据风险识别的完整性、系统性和重要性原则，只有及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。可以根据不同要素及相关项目特点，选择适当的风险管理工具开展风险识别活动，并在风险识别的基础上，展开风险管理流程。
1.3?风险评估
风险评估阶段就是要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。
（1）辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
（2）分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。
（3）危害程度的判定：风险对药品质量的影响范围、严重性以及是否有次生危害风险。
（4）评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险，即正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来的。
（5）评估风险对正在生产的药品或已上市销售的药品的影响程度与范围，区分其是主要风险，还是次要风险。
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2?GMP风险管理条款解读
2.1?条款一
GMP第十三条：质量风险管理是在整个产品生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.1.1?条款解读
本条款明确了质量风险管理的概念和所采取的方式，特别强调质量风险管理是一个系统管理。
2.1.2?检查要点
（1）查看企业是否建立了质量风险管理程序，规定质量风险管理的原则、流程、内容、工具，编写风险评估报告等；
（2）查看企业质量风险管理的应用领域，是否对本规范要求的厂房选址、厂房、设备、设施多产品共用的可行性，设施、设备关键部件的控制以及药品整个工艺流程进行风险管理，是否对供应商管理、变更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施程序、产品年度质量回顾分析等风险管理手段进行风险评估；
（3）查看企业质量风险管理实例，了解其是否具有质量风险管理理念，是否掌握风险管理方法。
2.2?条款二
GMP第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
2.2.1?条款解读
质量风险管理的识别、分析和评价很难获得精确的答案，本条款明确了质量风险评估的依据是科学知识及经验。因此，应选用有足够知识和经验，并具有较强判断力的人员进行有效的风险评估。
2.2.2?检查要点
（1）查看企业质量风险管理程序是否明确规定了“应选择具有不同相关专业背景的”人员参与质量风险评估；
（2）查看质量风险管理实例，了解质量风险评估是由个别人完成的，还是由一个专业评估小组完成的。
2.2.3?典型缺陷及分析
典型缺陷：企业全部质量风险评估是由质量部门负责风险管理的人员独自撰写完成的。
缺陷分析：企业对质量风险进行评估时，只有基于科学知识和经验，并由相关领域（质量、研发、工程、临床医学、生产操作等）的专业人员共同参与，所得结论才会更合理。由一个人独自进行风险评估，不能正确评估存在的风险。
2.3?条款三
GMP第十五条：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2.3.1?条款解读
本条款说明，质量风险管理应根据风险的级别，采取相适应的管理
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