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越南注册医疗器械是否需要CE认证或FDA认证

在越南注册医疗器械时，不强制要求必须具备CE认证或FDA认证，但它们在实际注册过程中具有重要参考价值，尤其是在技术审查和分类判断阶段。

越南法规中的实际做法

适用于ClassB/C/D的产品注册：

越南《Decree98/2021/ND-CP》第30条规定：

如果医疗器械已经获得以下国家或地区注册许可，可简化部分技术审查程序，采用“认可清单国家注册途径”：

认可国家和地区包括：

? 欧盟成员国（CE认证）

? 美国（FDA510(k)或PMA）

? 加拿大

? 日本

? 澳大利亚

? 中国（NMPA）

? 韩国

? 其他东盟国家（如新加坡）

如果你有上述国家的注册证或认证资料，在注册越南时可：

? 避免重复提交完整技术文档；

? 简化风险分类审查流程；

? 减少注册时间；

? 增加审批通过的几率。

实操建议（以AI医疗产品为例）：

已有CE或FDA认证 ?强烈建议提交注册资料中一并提供

无CE/FDA，但有ISO13485 ?提供ISO13485、产品测试报告或使用说明等，也可注册

无任何国外认证 ?需准备完整技术文档、临床评估（如适用）、QMS证明等，审批周期较长

注册资料中常见要求（简化审查路径）：

? 越南授权代表（LAR）的授权书；

? CECer