医疗技术临床应用论证制度.docxVIP

医疗技术临床应用论证制度

为加强我院医疗技术临床应用论证管理，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）、《新技术和新项目准入制度》等相关文件要求，制定本制度。

一、定义

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术分类

根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术实行分类管理，分为三类。

（一）非限制性医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。院内非限制性医疗技术目录由我院医疗技术临床管理委员会根据医院功能、任务、技术能力，并结合医院实际制定公布、调整并管理。

（二）限制临床应用的技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

1.安全性、有效性确切；

2.技术难度大，风险高；

3.对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求；

4.使用稀缺资源；

5.存在重大伦理风险；

6.各级卫健委规定的限定条件开展及特殊管理的医疗技术。

（三）禁止及淘汰的医疗技术：

1.医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术：脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛。

2.存在重大伦理问题：克隆治疗技术、代孕技术。

3.各级卫健委明令禁止临床应用的医疗技术：除医疗目的以外的肢体延长术。

4.临床淘汰的医疗技术：角膜放射状切开术及其余院内淘汰的技术。

三、医疗技术论证程序

1.自我评估：

按照新技术准入流程，各科室根据本科业务开展情况、科研能力、现有设备状况等，在认真进行市场调查的前提下，填写技术引进开展申请书及书面论证材料，如项目的创新性、科学性、实用性、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告、技术资料及效益情况，开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案、知情同意实施方案，一年内预计开展例数等，如需购买设备、耗材支撑技术开展，则需填报《新技术、新项目医学装备可行性论证报告》一并报送医务部。

2.项目初审：

医务部对科室申报的技术项目进行初审，审查内容包括：相关科室承担该项目人员资质、技术能力、配套设施与设备、可能发生的不良后果及预防措施、技术或项目的先进性等，将需要购买设备与科室已有设备的技术申报进行分类；涉及护理的技术项目由护理部进行初审，审查内容同上。

3.装备审查：对于需购置设备耗材的技术项目由相关职能部门完成前置审核后，由医学装备部汇总提交医学装备委员（医用耗材管理委员）对申请项目进行设备耗材购置的审查，审查完成时限为22个工作日，审查内容包括是否纳入年度计划、技术效益、设备耗材购置可行性等，并给出审查意见。

4.伦理审查：医务部初审、装备审查通过后，交科教部组织医院伦理委员会的相关专家对该申请项目进行伦理审查，包括评估患者的知情同意执行、技术对患者的收益和不良风险、技术开展的条件、是否符合伦理要求，并给出审查意见。对不涉及伦理问题的新检查或检测项目，可实施快速伦理审查。若经伦理审查，科室申报的技术项目存在较大伦理问题，则应立即终止该项目的申报程序。

5.技术审查：对于通过伦理审查的技术项目，医务部组织医疗技术临床应用管理委员会的相关专家对申请项目进行技术审查，审查内容包括技术或项目的先进性、有效性、安全性、经济性、适用性、技术人员及技术条件是否达到诊疗规范的要求、技术推广的效益和后期推广开展的措施是否符合我院情况等。根据技术实际情况，对技术改进（改良）、院级、市级技术项目可实施函审，加快审核进度；省级、国家级技术项目组织现场审核，其中国家级或不能带来较好收益但可促进学科发展的技术项目由委员会外请相关专业的专家进行函审或者现场评审共同评估，专家组听取项目负责人和科室答辩后给出审查意见，引入第三方盲审机制，对争议较大技术项目采取盲审。

6.联合审查汇总：经过上述审查程序，分为下列进行汇总，形成报告提至决策会讨论：1.装备委员会不通过的技术项目直接终止，不进入伦理委员会、技术委员会审查程序；2.伦理委员会、技术委员会不通过的技术项目直接终止，不上决策会讨论；3.伦理、技术、装备委员会（包含医用耗材管理委员会）均持同意开展意见，提决策会上会讨论；3.伦理、技术委员会持同意开展意见，但装备委员会（包含医用耗材管理委员会）评估后认为技术的经济效益较差的，需要科室提供学科发展报告，将学科发展报告一并提上决策会讨论。4.无需购置设备耗材的技术项目经伦理及技术委员会审查通过后即可汇总上决策会。

7.发文审批：决策会根据审查报告进行分类讨论。对院内学科发展有较大促进作用或具有导向性较前沿的的技术项