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血液内科GCP考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项是临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.提高药物的疗效

D.促进医学研究的发展

答案：A。GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、准确性和完整性。虽然保证试验数据准确、促进医学研究发展也是其相关作用，但核心是保护受试者权益安全。

2.伦理委员会的组成至少需要几人？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会的组成至少需要5人，并且应有不同性别的委员，其成员应包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家等。

3.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验药物剂量

C.知晓所有试验数据

D.决定试验的终止

答案：A。受试者在临床试验过程中有随时退出试验的权利，这是保障受试者权益的重要体现。要求增加试验药物剂量需要遵循试验方案和医生建议；受试者无权知晓所有试验数据，试验数据有其保密性和安全性要求；决定试验终止是申办者、研究者等根据多方面因素综合判断的，并非受试者的权利。

4.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.病例报告表

B.受试者日记卡

C.药品说明书

D.伦理委员会批件

答案：C。临床试验必备文件包括病例报告表、受试者日记卡、伦理委员会批件等。药品说明书是药品本身的说明文件，不属于临床试验特有的必备文件。

5.临床试验中，研究者的职责不包括：

A.遵守GCP和试验方案

B.为受试者提供医疗服务

C.向申办者收取试验费用

D.记录和报告不良事件

答案：C。研究者的职责包括遵守GCP和试验方案、为受试者提供医疗服务、记录和报告不良事件等。向申办者收取试验费用不是研究者的核心职责内容，费用相关的事宜主要是申办者和相关机构之间按照协议进行处理。

6.试验用药品的储存条件应：

A.按照申办者的要求执行

B.按照药品说明书的要求执行

C.高于药品说明书的要求执行

D.低于药品说明书的要求执行

答案：B。试验用药品的储存条件应按照药品说明书的要求执行，以保证药品的质量和稳定性。

7.以下哪项是源数据的特点？

A.可以随意修改

B.从原始文件直接记录

C.经过多次转录

D.由数据管理员生成

答案：B。源数据是从原始文件直接记录的数据，具有原始性和真实性，不能随意修改。经过多次转录的数据可能会出现错误，源数据不是由数据管理员生成的。

8.临床试验中，不良事件是指：

A.仅与试验药物有关的有害反应

B.任何与试验药物可能有关的有害反应

C.所有在试验过程中发生的不良情况

D.与试验药物无关的不良情况

答案：C。不良事件是指在临床试验过程中，受试者出现的任何不良情况，无论是否与试验药物有关。

9.对于严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。对于严重不良事件，研究者应在24小时内向申办者报告，以便申办者及时采取措施，保障受试者的安全。

10.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会审查临床试验方案的重点包括试验的科学性、受试者的权益和安全、试验的风险与受益比等，不包括试验的经济效益。

11.以下哪种情况不属于违背GCP的行为？

A.研究者未按照试验方案进行操作

B.申办者及时向研究者提供试验药物

C.数据记录不完整

D.受试者招募不符合入选标准

答案：B。申办者及时向研究者提供试验药物是符合正常流程的行为。而研究者未按照试验方案进行操作、数据记录不完整、受试者招募不符合入选标准等都属于违背GCP的行为。

12.临床试验结束后，试验用药品应：

A.由研究者自行处理

B.返还给申办者

C.销毁

D.赠送给受试者

答案：B。临床试验结束后，试验用药品应返还给申办者，以保证药品的可追溯性和安全性。

13.病例报告表（CRF）的填写应：

A.由研究者或其授权的人员填写

B.由数据管理员填写

C.由受试者填写

D.由申办者填写

答案：A。病例报告表（CRF）应由研究者或其授权的人员填写，以保证数据的准确性和可靠性。

14.以下哪项是药物临床试验的分期？

A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

C.Ⅰ期、Ⅱ期

D.Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

答案：B。药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，不同阶段有不同的目的和要求。

15.临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.研究者

B.申办