特殊管理的药品.pptVIP

第1页，共40页，星期日，2025年，2月5日特殊管理药品的范围麻醉药品NarcoticDrugs精神药品PsychotropicSubstance医疗用毒性药品MedicinalToxicDrugs放射性药品RadioactivePharmaceuticals是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质是指列入精神药品目录的药品和其他物质治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性第2页，共40页，星期日，2025年，2月5日实行特殊管理的原因⑴正确使用发挥这些药品防病治病的积极作用；⑵使用不当或管理不善造成人体健康，公众卫生以及社会治安的危害。第3页，共40页，星期日，2025年，2月5日第一节麻醉药品和精神药品管理概况药物滥用现状：2000年世界毒品报道：全球滥用毒品人数达到2亿多，占全球人口的3.3%。每年大约有10万人因吸毒而死亡。2000年我国吸毒人数为86万，是1990年的11.3倍。第4页，共40页，星期日，2025年，2月5日（１）１９３６年６月２６日通过、经1946年修正的《禁止非法买卖麻醉品公约》。（２）１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修正的《麻醉品单一公约》。（３）１９７１年２月２１日缔约的《精神药物公约》。（４）《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。国际麻醉品管制公约一、麻醉药品、精神药品国际管制第5页，共40页，星期日，2025年，2月5日国际麻醉品管制机构（一）联合国麻醉品委员会（UNCND）d.html（二）联合国国际禁毒计划署（UNDCP）（三）联合国国际麻醉品管制局（INCB）……第6页，共40页，星期日，2025年，2月5日二、我国麻醉药品、精神药品的管理（一）新中国成立前我国的禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”，1950年11月政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则第7页，共40页，星期日，2025年，2月5日1984年，全国人大《药品管理法》规定了特殊管理的药品1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》1990年，全国人大：《关于禁毒的决定》2005年8月3日,国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》第8页，共40页，星期日，2025年，2月5日第二节麻醉药品和精神药品的管理《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行第9页，共40页，星期日，2025年，2月5日一、麻醉药品、精神药品的定义及品种（一）定义麻醉药品(Narcoticdrugs)：是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。精神药品(Psychotropicsubstances)：是指列入精神药品目录的药品和其他物质。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。第10页，共40页，星期日，2025年，2月5日（二）品种麻醉药品品种：阿片类(Opium)可卡因类(Cocaine)大麻类(Cannabis)合成药类(Syntheticaldrugs)国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一、二类。第11页，共40页，星期日，2025年，2月5日二、种植、实验研究与生产管理（一）种植

SFDA＋国务院农业主管部门麻醉药品药用原植物种植企业。SFDA+国务院农业主管部门麻醉药品药用原植物年度种植计划。SFDA根据需求重量年度生产计划。第12页，共40页，星期日，2025年，2月5日（二）实验研究1．开展实验研究须经SFDA批准。2．满足规定条件。（1）以医疗、科学研究或者教学为目的；（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。3．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第13页，共40页，星期日，2025年，2月5日（三）生产1．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业：所在地省级DA初审