SDPFKL-2025023-檀香配方颗粒质量标准.pdfVIP

山东省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

SDPFKL-2025023

檀香配方颗粒

TanxiangPeifangkeli

【来源】本品为檀香科植物檀香SantalumalbumL.树干的干燥心材经炮

制并按照标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取檀香饮片12500g，加水煎煮，收集挥发油适量（以倍他环糊精

包合），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为0.85%～3.00%），加入挥发油

包合物，加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，

制成1000g，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气清香，味淡。

【鉴别】取本品0.5g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤

液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取檀香对照药材0.5g，同

法制成对照药材溶液。再取檀香醇对照品，加甲醇制成每1ml含5μl的溶液，作

为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版通则0502）试验，吸取上

述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲

苯-乙酸乙酯（5∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含2%香草醛的10%

硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色

谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

150mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液

为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.25ml；柱温为40℃；

检测波长为310nm。理论板数按丁香醛峰计算应不低于5000。

山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定

时间/分钟流动相A（%）流动相B（%）

0～125→795→93

12～207→1293→88

20～301288

参照物溶液的制备取檀香对照药材3g，加30%乙醇50ml，加热回流30分

钟，离心5分钟，取上清液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提

取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，

取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取原儿茶醛对照品、丁香醛对照品、香草

醛对照品，加甲醇制成每1ml各含10μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品1g，研细，加30%乙醇25ml，超声处理30分

钟，离心5分钟，取上清液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提

取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，

取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，

测定，即得。

供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的9个特征峰，其中3个

峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应，以原儿茶醛参照物峰相应的

峰为S1峰，计算峰1、峰3与S1峰的相对保留时间，以香草醛参照物峰相应的

峰为S2峰，计算峰4、峰6、峰7、峰9与S2峰的相对保留时间，应在规定值

的±10%范围之内，规定值为：0.83（峰1）、1.46（峰3）、0.85（峰4）、1.09（峰

6）、1.19（峰7）、1.33（峰9）。