肿瘤医院中药饮片肿瘤扶正药材验收制度​.doc

肿瘤医院中药饮片肿瘤扶正药材验收制度?

一、目的

为确保我院所采购的肿瘤扶正药材中药饮片质量符合相关标准和临床治疗要求，保障医疗安全与疗效，特制定本验收制度。

二、适用范围

本制度适用于我院所有采购的用于肿瘤扶正治疗的中药饮片的验收工作。

三、职责分工

1.验收小组：由药剂科、质量管理部门相关专业人员组成验收小组。药剂科负责对药材的品种、数量、规格等进行核对，以及对药材的外观性状进行初步检查；质量管理部门负责对药材的内在质量进行抽检，包括检验报告审核、必要的实验室检测等。

2.采购部门：负责提供采购合同、供应商资质文件以及相关随货同行单据，协助验收小组开展验收工作。

四、验收流程

1.验收准备

-采购部门在药材到货前，应提前通知验收小组，告知药材的名称、规格、数量、预计到货时间等信息。

-验收小组根据采购信息，准备好相应的验收工具和场地，确保验收工作能够顺利进行。同时，查阅相关的药材质量标准和验收规范。

2.资料审核

-药材到货时，验收人员首先核对随货同行的单据，包括发票、送货单、质量检验报告等，确保单据信息与采购合同一致，且内容完整、清晰。

-审核供应商资质文件，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》等，确保供应商具备合法的生产或经营资格，且资质文件在有效期内。

-检查质量检验报告，确认报告应由具有资质的检验机构出具，报告内容涵盖所采购药材的关键质量指标，检验结果应符合国家或地方相关标准。

3.数量与规格验收

-根据送货单和采购合同，对到货的肿瘤扶正药材中药饮片的名称、规格、数量进行逐一核对，确保数量准确无误，规格与采购要求相符。

-检查包装标签，标签应标明药材名称、产地、炮制方法、规格、生产日期、保质期等信息，且字迹清晰、内容完整。

4.外观性状验收

-在光线明亮、清洁卫生的验收场地，对药材的外观性状进行检查。观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面等是否符合该药材的特征。例如，检查药材是否有虫蛀、霉变、泛油、变色等变质现象；检查炮制后的饮片是否符合炮制规范要求，如切片的厚度、长度是否均匀，炒制的火候是否适中。

-对于一些需要特殊鉴别方法的药材，如通过闻气味、尝味道等方法辅助鉴别，但应注意安全，避免中毒。

5.内在质量抽检

-质量管理部门根据到货药材的批次和数量，按照一定比例进行随机抽样。抽样应具有代表性，确保所抽取的样品能够反映整批药材的质量情况。

-将抽取的样品送实验室进行检验，检验项目包括杂质含量、水分含量、有效成分含量测定等。实验室应按照国家或地方规定的检验方法和标准进行检测，并出具准确的检验报告。

-对于一些贵重药材或质量不稳定的药材，可增加抽检比例或进行全检。

五、验收标准

1.所采购的肿瘤扶正药材中药饮片应符合《中华人民共和国药典》《全国中药炮制规范》以及地方中药饮片标准等相关质量标准要求。

2.药材的包装应完好无损，标签标识应符合药品包装管理规定，内容准确、规范。

3.内在质量检验结果应符合相应的质量标准，如杂质含量不得超过规定限度，水分含量应控制在合理范围内，有效成分含量应达到标准要求。

六、验收结果处理

1.合格处理

-经资料审核、数量与规格验收、外观性状验收以及内在质量抽检均符合验收标准的药材，验收小组出具《验收合格报告》，并在验收记录上签字确认。

-验收合格的药材应及时办理入库手续，按照规定的储存条件存放于相应的仓库区域。

2.不合格处理

-若在验收过程中发现药材存在资料不全、数量短缺、规格不符、外观性状不合格或内在质量不符合标准等问题，验收小组应出具《验收不合格报告》，详细记录不合格情况。

-采购部门负责与供应商沟通，根据不合格情况的严重程度，要求供应商采取补货、换货、退货等措施。对于不合格药材，应单独存放，并做好明显标识，防止混入合格药材中。

-对于多次提供不合格药材的供应商，应按照医院相关规定，暂停或终止与其合作关系。

七、验收记录与档案管理

1.验收人员应认真填写验收记录，记录内容包括药材名称、规格、数量、供应商名称、到货日期、验收日期、验收项目、验收结果、验收人员签字等信息。验收记录应真实、完整、准确，不得随意涂改。

2.将验收过程中涉及的所有资料，包括供应商资质文件、质量检验报告、验收记录、不合格处理记录等进行整理归档，保存期限不少于[X]年，以备追溯和查询。

八、培训与监督

1.定期组织验收人员参加专业培训，学习中药饮片质量标准、验收方法和技巧等知识，不断提高验收人员的业务水平。

2.质量管理部门应对验收工作进行定期监督检查，确保验收制度的严格执