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ICS35.240.50
L67
团体标准
T/YYHG0007-2023
药品仓储自动出入库系统实施规范
ImplementationSpecificationForWarehouseManagementSystem
2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施
广东省医药合规促进会发布
T/YYHG0007—2023
前 言
本文件依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要
求编写。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由广东省医药合规促进会提出和归口。
本文件起草单位：广东大翔制药有限公司、西艾欧认证（广州）有限公司、广东大翔中
药制药有限公司、广东国健医药咨询有限公司。
本文件主要起草人：陈东平、谢名雁、林孜、郑光辉、徐桂、张戴英、汪达。
III
T/YYHG0007—2023
药品仓储自动出入库系统实施规范
1范围
本文件规定了药品仓储自动出入库系统的术语和定义、总则、功能模块、风险评估等内容。
本文件适用于药品生产企业按照药品GMP开展药品仓储自动出入库系统用户需求（URS）的制订、实
施风险评估，以及药品仓储自动出入库系统的设计和使用时参照使用。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）计算机化系统附录（国家食品药品监督管理总局2015
年第54号）
《GAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystems》（ISPE发布）
3术语和定义
3.1
仓储自动出入库系统（WarehouseManagementSystem）（简称“WMS系统”）
WMS系统是一个集成了信息技术、无线射频技术、条码技术、电子标签技术、互联网技术及计算机
应用技术等，并且将仓库管理、无线扫描、电子显示、互联网等应用有机地组成一个完整的系统工具。
3.2
仓储控制系统（WarehouseControlSystem（简称“WCS系统”）
WCS系统是介于WMS系统和PLC（可编程逻辑控制器）系统之间的一层管理控制系统。一方面，它与
WMS系统进行信息交互，接受WMS系统的指令，并将其发送给PLC系统，从而驱动产线产生相应机械动作。
另一方面，它将PLC系统的状态及数据实时反映在界面上，并提供对PLC系统和产线的手动调试接口。
3.3
GMPGoodManufacturingPracticeofMedicalProducts
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。药品GMP是为指
导药品生产和质量管理的法规。本文件所指的药品GMP为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管
理规范》。
3.4
《良好自动化生产实践指南》《GoodAutomatedManufacturingPractice》（简称“GAMP”）
由国际制药工程协会（ISPE）从确保计算机
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