押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解（历年真题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】：A

【解析】本题考查食品安全相关管理部门的职责。选项A，卫生健康部门负责组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准等工作，该选项符合题意。选项B，市场监督管理部门主要负责食品安全的监督管理，如食品经营许可、食品安全抽检等，并不负责食品安全风险监测评估和制定公布食品安全标准，所以该选项错误。选项C，中医药管理部门主要负责中医药行业的管理，包括中医医疗机构、中医药人才培养、中医药科研等方面，与食品安全风险监测评估和标准制定无关，该选项不符合要求。选项D，发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观调控工作，和食品安全相关的风险监测评估及标准制定工作没有直接关联，该选项不正确。综上，答案是A。

2、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】题目内容为某研究所在研究中药复方制剂时发现某单一成分具有降血压功能，随后对该药物进行深入研究，后面给出了A.3年、B.4年、C.5年、D.6年几个选项。答案选C，推测该题目可能是关于该药物深入研究时间相关的选择题。不过仅根据现有题干信息，难以确切知晓具体的题目问题，但正确选项是5年，即选C。

3、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题考查药品性质的判定。依据《药品管理法》相关规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。题干中明确指出某药品批发企业经营的含麻黄碱类复方制剂药品，是用麻黄碱冒充的药品，这完全符合“以非药品冒充药品”的特征。所以，该药品应判定为假药。按假药论处是在一些特定情形下，虽药品本身不一定是假药，但依据法律规定按假药处理；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情况，按劣药论处也有其特定的相关情形。而本题所描述的情况并非属于按假药论处、劣药和按劣药论处的范畴。因此，答案选A。

4、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂每张处方的用量要求。依据相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求是不超过7日常用量。选项A，1日常用量不符合该药品片剂的处方用量规定；选项B，不超过15日常用量通常不是第二类精神药品片剂的处方用量标准；选项C，不超过3日常用量也不符合第二类精神药品片剂的用量要求。所以正确答案是D。

5、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B.中药注射剂

C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品在生产过程中的特殊要求。选项A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）在生产过程中需要特定的微生物培养和操作环境等，但并非必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）并与其他药品生产区严格分开。选项B，中药注射剂有其自身的生产规范和质量控制要点，但并不强调必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）并与其他药品生产区严格分开。选项C，性激素类避孕药品由于其药理特性，为防止交叉污染等问题，必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，该选项正确。选项D，细胞毒性类、高活性化学药品通常有严格的防护和操作要求，但和使用专用设施（如独立的空气净化系统）并与其他药品生产区严格分开的关联性并非直接指向此类药品。综上，答案是C。

6、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起

A.15日内提出

B.60日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的时间